UNS Nutzungsentgelt Programme zu beschleunigen, Arzneimittel-Zulassungen

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Sarah, 15 Januar 2012 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration hat empfohlen, drei Benutzer-Gebühr Programme, die entworfen sind, um zu helfen, beschleunigen die Lieferung von sicheren und wirksamen Medikamenten für die Patienten.

Unter den Programmen, die Industrie kann wählen, um die Gebühren bezahlen zu helfen, einen Teil der von der FDA ‚ s drug review-Aktivitäten, während die FDA verpflichtet sich die Gesamtleistung Ziele innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens. Empfohlen zum Kongress von Gesundheit und Human Services Secretary Kathleen Sebelius, die Programme beinhalten, die fünfte Ermächtigung der Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), und den neuen Benutzer-Gebühr Programme für den menschlichen Generika und biosimilar biologischen Produkten.

FDA-Kommissar Margaret Hamburg sagte, „In einer Zeit deutlichere Einschränkung, Benutzer-Gebühren einen kritischen Weg für die Nutzung angeeignet Dollar, sicherzustellen, dass die FDA hat die Ressourcen, die benötigt werden, um überprüfungen durchzuführen, die in einer rechtzeitigen Mode. Menschlichen Drogenkonsumenten Gebühren haben revolutioniert das Medikament review-Prozess in den USA, da wurden Sie verabschiedet, vor 20 Jahren, so dass die FDA, um die Geschwindigkeit der Anwendung-review-Prozess, ohne die Agentur die hohen standards.“

Es ist zu hoffen, dass Gebühren, die durch die Industrie beschleunigt die überprüfung von kritischen verschreibungspflichtige Medikamente und die Förderung der Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten.

Bildunterschrift: Benutzer-Gebühr Programme sind so konzipiert, beschleunigen die Abgabe von Medikamenten an Patienten. Foto: Martin Allinger.

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