Teva sichert die FDA-Zulassung für Migräne-Medikament Ajovy

Teva sichert die FDA-Zulassung für Migräne-Medikament Ajovy

ndivya 18 September 2018 Ajovy

Ajovy (fremanezumab-vfrm) von Teva Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung. Credit: Business Wire.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Genehmigung erteilt hat, Teva Pharmaceutical Industries‘ Ajovy (fremanezumab-vfrm) Injektion für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen.

Ajovy ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der konzipiert, um zu blockieren die Bindung von calcitonin gene-related peptide (CGRP) Liganden an den rezeptor.

Die Medizin wird gesagt, dass die nur anti-CGRP vorbeugende Therapie für Migräne, und ist in eine vorgefüllte Spritze mit vierteljährlich (675mg) und monatliche (225mg) Dosierung Optionen.

Teva-Präsident und CEO Kåre Schultz, sagte: “Dies ist ein wichtiger Tag für Teva und ergänzt unsere langjährigen Geschichte zu helfen, Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

„Die Zulassung von Ajovy hilft uns, weiterhin den Zugriff auf wichtige Medikamente und liefern auf unser Engagement für unsere wichtigsten Interessengruppen – Patienten, Mitarbeiter und Aktionäre.“

Teva executive vice president der weltweiten Forschung und Entwicklung Hafrun Fridriksdottir, sagte: “Mit der begrenzten Verfügbarkeit von präventiven Behandlung Optionen, AJOVY gibt den ärzten eine wichtige neue option für die Patienten.

„Diese Zulassung erweitert unser kontinuierliches Engagement und Erfahrung in der neurologischen Bedingungen wie Migräne.“

Die FDA überprüft die Daten auf Ajovy, die während der zwei placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei Patienten mit deaktivieren von Migräne. Das Medikament wurde bewertet als eine Monotherapie sowie in Verbindung mit orale präventiv-Behandlungen. „Ich bin froh, eine weitere Therapieoption, die möglicherweise erlauben, meinen Patienten erleben weniger monatlichen Migräne-Tage.“

Die Studie zeigte eine Abnahme der monatlichen Migräne-Tage während eines 12-wöchigen Behandlungsphase mit Ajovy. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Studien beobachtet wurden, zu Reaktionen an der Einstichstelle.

Ajovy klinischen Phase-III-Studie Programm Studienleiter Stephen Silberstein, sagte: “Über 40% der Menschen mit Migräne können geeignete Kandidaten für eine vorbeugende Behandlung, doch die Mehrheit von Ihnen sind unbehandelt.

„Ich bin froh, eine weitere Therapieoption, die möglicherweise erlauben, meinen Patienten erleben weniger monatlichen Migräne-Tage.“

Teva plant, in Ajovy im Einzelhandel und Spezial-Apotheken in etwa zwei Wochen. Das Unternehmen beabsichtigt auch, um partner mit den Versicherern zu bieten vollständigen Zugriff und die Verfügbarkeit der Droge. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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