Teva Migräne-Medikament Ajovy sichert EU-Gremium Empfehlung

Teva Migräne-Medikament Ajovy sichert EU-Gremium Empfehlung

ndivya 4. Februar 2019 Teva’s migraine drug Ajovy secures EU panel recommendation

Ajovy ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper entwickelt, die als Prophylaxe von Migräne. Credit: Business Wire.

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Teva Pharmaceutical Industries hat sich gesichert positive Empfehlung der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) panel auf Erteilung der Marktzulassung für sein Medikament Ajovy (fremanezumab) als Prophylaxe der Migräne.

Ajovy ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper entwickelt, um das binden an den calcitonin gene-related peptide (CGRP) Liganden und verhindern dessen Bindung an den rezeptor.

Teva ist um die Genehmigung für 225mg Lösung des Medikaments in der vor-gefüllten Spritze für die Behandlung von Erwachsenen erleben mindestens vier Migräne-Tage pro Monat.

Positive Meinung vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) basiert auf Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse aus dem HALO-klinischen Entwicklungsprogramm, das aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien.

Durchgeführt bei Patienten mit deaktivieren von Migräne, die Droge verursacht einen deutlich größeren Rückgang der Migräne-Tage-trial-Teilnehmer, im Vergleich zu placebo.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Droge waren meist mild bis Moderat, wie Schmerzen, Verhärtung, Rötung, Juckreiz und Hautausschlag an der Injektionsstelle. „Wir hoffen, dass wir erweitern die Verfügbarkeit von Ajovy der EU, so dass Patienten potenziell profitieren Sie von der Flexibilität Ajovy bietet durch vierteljährliche und monatliche Dosierung Optionen“.

Die Empfehlung des CHMP berücksichtigt werden, die von der europäischen Kommission (EC) für die Erteilung der Zulassung für das Medikament in der europäischen Union (EU). Teva erwartet, dass eine endgültige Entscheidung in der ersten Hälfte dieses Jahres.

Teva European Commercial executive vice-president Richard Daniell sagte: “Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für uns und die Migräne Gemeinschaft als ganzes.

„Wir hoffen, dass wir erweitern die Verfügbarkeit von Ajovy der EU, so dass Patienten potenziell profitieren Sie von der Flexibilität Ajovy bietet durch vierteljährliche und monatliche Dosierung Optionen“.

Das Unternehmen sicherte sich die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Migräne-Medikament im September letzten Jahres.

Das Medikament wird gesagt, die einzige anti-CGRP Migräne-Behandlung mit vierteljährlich (675mg) und monatliche (225mg) Dosierung Optionen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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