Studie fordert mehr Fokus auf langfristige Ergebnisse in pädiatrischen Studien von Arzneimitteln beabsichtigt, für die chronische Verwendung wie bei ADHS

Studie fordert mehr Fokus auf langfristige Ergebnisse in pädiatrischen Studien von Arzneimitteln beabsichtigt, für die chronische Verwendung wie bei ADHS

Über die letzten 60 Jahre, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigt 20 Medikamente für Aufmerksamkeits-Defizit – /Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) basiert auf klinischen Studien, die nicht entwickelt wurden, zu studieren und Ihre langfristige Wirksamkeit und Sicherheit oder zur Erkennung seltener unerwünschter Ereignisse, die Forscher des Boston Children ’s Hospital berichten in „PLOS ONE“. Die Studie zeigt Lücken, wie die langfristige Sicherheit von Arzneimitteln beabsichtigt, für chronische Anwendung bei Kindern beurteilt wird als Teil der FDA-Zulassung Prozess.

„Diese Studie nicht, ob ADHS Medikamente sind sicher, wenn Ihre Sicherheit hat sich seit über Jahren der klinischen Erfahrung,“ sagt Studie leitende Autor Kenneth Mandl, MD, MPH, von Boston Children ‚ s chair in der biomedizinischen informatik und die Gesundheit der Bevölkerung und Direktor des Intelligent Health Laboratory in Boston Kinder informatik Programm. „Stattdessen verweisen wir auf die Notwendigkeit einer agenda betont verbesserte Beurteilung von seltenen unerwünschten Ereignissen und die langfristige Sicherheit durch post-marketing-Studien, die vergleichende Wirksamkeit Studien und aktiver FDA-Durchsetzung.“

Nach Angaben der US Centers for Disease Control and Prevention, 11 Prozent der Kinder, die in den USA im Alter zwischen vier und 17 – oder etwa 6,4 Millionen Kinder – haben diagnostiziert mit ADHS. Im Durchschnitt, Kinder verschrieben ADHS Medikamente nehmen, die Sie für mehrere Jahre.

Um zu verstehen, wie weitreichend die langfristige Sicherheit der gemeinsame ADHS Medikamente hatte, untersucht worden, bevor Sie auf dem Markt, die Forscher überprüft die Daten aus klinischen Studien in die FDA-Zulassung von Medikamenten-Pakete für 20 Drogen, erreichen so weit zurück wie die original FDA-Zulassung für Methylphenidat (Ritalin®) im Jahr 1955.

Das team identifiziert 32 klinische Studien über die 20 Medikamente. Nur fünf Studien konzentrierten sich speziell auf die Arzneimittelsicherheit. Das team berechnete, dass jedes Medikament wurde getestet, bei einem median von 75 Patienten vor der FDA-Zulassung, mit einer medianen Studiendauer von vier Wochen. Elf der 20 Drogen, die genehmigt wurden, nachdem Sie getestet wurden, in weniger als 100 Patienten und 14 in weniger als 300. Sieben Medikamente, die die FDA hatte zuvor zugelassen, für die andere Bedingungen (z.B. übergewicht), die genehmigt wurden für die ADHS-ohne jede Bedingung-spezifischen Studien oder Studien bei Kindern.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.