STELARA erhält Europäische Zulassung für die Behandlung von Jugendlichen mit moderaten bis schweren psoriasis In Europa

STELARA erhält Europäische Zulassung für die Behandlung von Jugendlichen mit moderaten bis schweren psoriasis In Europa

Janssen-Cilag International NV („Janssen“), hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) genehmigt STELARA® (ustekinumab) für die Behandlung der moderaten bis schweren plaque-psoriasis bei Jugendlichen Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und älter, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie. Die EG-Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Mai 2015 empfehlen die Verwendung von STELARA für diese Indikation.

„Neben den sehr erheblichen emotionalen und psychologischen Auswirkungen der psoriasis, bei Jungen Patienten kann auch vor einer Lebensdauer der Verwaltung eine Herausforderung chronische Erkrankung. Die Verfügbarkeit von STELARA als eine neue Behandlung für Jugendliche mit moderaten bis schweren plaque-psoriasis ist eine wichtige Ergänzung zu den derzeit begrenzten Palette von bewährten therapeutischen Optionen zur Verfügung, um dieser Bevölkerung,“ sagte Newman Yeilding, M. D., Vice President, Head of Immunology Development, Janssen Research & Development, LLC.

Plaque-psoriasis ist eine chronische Autoimmun-Krankheit, die sich auf 0,5 bis 2 Prozent der Allgemeinen Bevölkerung während der kindheit und Adoleszenz.[1] Plaque-psoriasis ist die häufigste Form der psoriasis und führt oft zu Flecken der Dicke, rote oder entzündete Haut, bedeckt mit silbrigen Schuppen bekannt als plaques.1

Die em-Zulassung basiert auf Daten aus der CADMUS-Studie, eine Phase-3, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Studie.2 Patienten im Alter von 12-17 mit moderaten bis schweren plaque-psoriasis wurden randomisiert 1:1:1 zu erhalten, ist die subkutane placebo, STELARA standard-Dosierung (angestrebten Expositionen vergleichbar mit Erwachsenen) oder STELARA Hälfte standard-Dosierung (angestrebten Expositionen die Hälfte von denen gesehen, bei Erwachsenen) in den Wochen 0 und 4, gefolgt von jeweils 12 Woche Dosierung. STELARA Dosier-Schichten wurden ermittelt, indem das Körpergewicht. Patienten, die ein placebo erhielten überquerte zu erhalten, die STELARA Standarddosis oder der halben standard-Dosis in den Wochen 12 und 16

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