Stallergenes erhält FDA-Zulassung für pollen-Allergie-Medikament Oralair

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In Frankreich ansässige Stallergenes hat dafür gesorgt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für seine Immuntherapie-Tablette Oralair für die Behandlung von Gräserpollen-induzierten allergischen rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis.

Oralair ist eine Kombination von fünf gras-allergen-Extrakten, die aus Sweet Vernal, Obstgarten, Mehrjähriger Roggen, Timothy, und Kentucky Blue Grass. Es ist die erste Immuntherapie-Tablette zur Verfügung stehen werden, die UNS für Gräserpollen-Allergie.

So weit, allergen-Immuntherapie verabreicht wurde über eine Reihe von subkutanen Injektionen in der Allergie-Spezialist für die Büro-und die Genehmigung bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für die Allergie-Spezialisten und Ihre Patienten.

In den USA gras-Allergie ist die häufigste saisonale Allergie und die meisten Menschen sind allergisch auf mehr als eine Art von gras.

Das Medikament ist indiziert als Immuntherapie für die Behandlung von Gräserpollen-induzierten allergischen rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bestätigt durch einen positiven Hauttest oder in-vitro-Tests für pollen-spezifische IgE-Antikörper für jede der fünf Grasarten enthalten in der Tablette.

Eine schnell-lösliche Tablette werden unter die Zunge gelegt, Oralair ist zugelassen für den Einsatz bei Menschen im Alter zwischen zehn und 65.

Nach Angaben des Unternehmens, ist die erste Dosis von Oralair eingenommen wird, unter ärztlicher Aufsicht, und die nachfolgenden Dosen verabreicht werden einmal am Tag durch den Patienten oder deren Betreuer.

Die Behandlung mit Oralair werden sollte, begann vier Monate vor dem zu erwartenden Beginn der einzelnen Gräserpollen-Saison und setzte sich über ihn.

Stallergenes chief executive officer Christian Chavy, sagte: „Diese Zustimmung ist ein bedeutender Meilenstein für Stallergenes. Das Unternehmen entwickelte nicht nur Oralair aber auch weiterhin erweitern Sie die Grenzen der allergen-Immuntherapie.

„Wir freuen uns auf die Einführung Oralair mit unserem partner, Greer, einer der Marktführer in der UNS der allergen-Immuntherapie-Markt mit starken und langjährigen Beziehungen mit Allergie-Spezialisten.“ „Mit der jüngsten Genehmigung von Perceval XL-model und jetzt das Erwachsenenalter Indikation, die wir jetzt sind, bringen Perceval klinischen Vorteile für eine größere Anzahl von Patienten.“

Mit Oralair, UNS die Allergie-Spezialisten werden nun in der Lage sein, um eine wertvolle alternative Behandlung für Ihre Patienten mit Gräserpollen-induzierte Allergien, einschließlich derjenigen, die wahrscheinlich verweigern oder vorzeitig beenden subkutane Immuntherapie.

Oktober 2013, Greer und Stallergenes haben eine exklusive Vereinbarung unterzeichnet, die für UNS die Vermarktung der Rechte zu Oralair.

Unter diesem deal, Greer verantwortlich war, führen die Vertriebs-und Marketingaktivitäten für Oralair in den USA und STALLERGENES verantwortlich für die tablet-Produktion und-Versorgung.

Die Zulassung von Oralair löst eine Meilenstein-Zahlung von Greer zu Stallergenes von $10m in der Höhe aktiviert werden und anerkannt werden, als die Einnahmen über die Lebensdauer einer solchen Vereinbarung.

Im Rahmen eines solchen Abkommens Stallergenes erhalten Zahlungen auf die Entstehung von regulatorischen und kommerziellen Meilenstein-events insgesamt $120m plus Lizenzgebühren und Verrechnungspreise.

Bild: Pollenkörner aus einer Vielzahl von gemeinsamen Anlagen kann die Ursache für Heuschnupfen. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Dartmouth Electron Microscope Facility, Dartmouth College. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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