SIMPONI erhält Europäische Zulassung für die Behandlung der nicht-röntgenologischen axialen spondyloarthritiden

SIMPONI erhält Europäische Zulassung für die Behandlung der nicht-röntgenologischen axialen spondyloarthritiden

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA) hat angekündigt, dass am 22. Juni wird die Europäische Kommission genehmigt SIMPONI® (golimumab) für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden (nr. axiale SpA). Dies folgt CHMP positive Stellungnahme im Mai 2015,1 auf der Grundlage der Erkenntnisse aus der GO-AHEAD-Studie, die zeigte signifikante klinische Verbesserung bei Patienten mit aktiver nr-axial-SpA-Behandlung mit SIMPONI®, verglichen mit Patienten, die mit placebo über 16 Wochen.2

Nr-axiale SpA und ankylosierende spondylitis (AS) unter dem Begriff der Axialen Spondyloarthritiden (axiale SpA),3 das ist eine schmerzhafte und potenziell fortschreitenden Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und Becken-Gelenke, Häufig gekennzeichnet durch chronische Schmerzen im unteren Rücken und Steifigkeit.4 ALS-Patienten haben Hinweise von radiologischen Schaden, in der Erwägung, dass nr-axiale SpA Patienten nicht. Die Belastung der Krankheit in nr-axialer SpA ähnlich ist.5

Europäische Kommission die Zulassung in der nr-axiale SpA Angabe bedeutet, dass SIMPONI® ist nun – zusätzlich zu der bereits bestehenden Zulassung für Morbus Bechterew – eine Behandlungsoption für Erwachsene Patienten mit schwerer, aktiver nr-axiale SpA mit objektiven Anzeichen der Entzündung (OSI), wie angezeigt, durch erhöhtes C-reaktives protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend oder intolerant sind, um nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).

„Die Anzeige von SIMPONI® in nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden ergänzt eine Reihe von bereits bestehenden Indikationen in der Rheumatologie und Gastroenterologie“, erklärt Dr. Sean Curtis, VP, Immunologie Klinische Forschung bei MSD, „die ärzte haben jetzt eine option, um die Behandlung muss von einer signifikanten Gruppe von Ihren Patienten.“ In der Rheumatologie, SIMPONI® ist bereits angedeutet, für WIE, Psoriasis-arthritis und rheumatoider arthritis. SIMPONI® ist auch zugelassen für die Behandlung von Colitis ulcerosa.6

Europäische Kommission die Zulassung für SIMPONI® nr-axiale SpA wurde auf Grundlage der Ergebnisse aus der GO-AHEAD-Studie, eine Phase-3b -, Doppel-blinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit aktiver nr-axiale SpA. In der Studie wurde der primäre Endpunkt-Daten zeigten, dass 71.1 Prozent der Patienten, die mit SIMPONI® erzielt ASAS20 (Bewertung in der Spondyloarthritiden International Society) in Woche 16 im Vergleich zu 40,0 Prozent der mit placebo behandelten Patienten (P2, Die ASAS-response-Kriterien bewerten, symptomatischen outcomes across domains, einschließlich körperliche Funktion, Schmerz, Globale Krankheit Bewertung und Steifigkeit der Wirbelsäule. ASAS20-Verbesserungen wurden insbesondere gesehen in der subpopulation der Patienten, die objektiven Anzeichen der Entzündung erhöhtes CRP und/oder MRT-Nachweis (76.9 Prozent versus 37.5 Prozent, bzw.

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