Silikongel-Gefüllte Brustimplantate Von der FDA Zugelassen, Mit Bedingungen

Silikongel-Gefüllte Brustimplantate Von der FDA Zugelassen, Mit Bedingungen

Sientra Inc, Silikon-gel-gefüllte Brustimplantate für eine Brustrekonstruktion oder augmentation wurde von der FDA zugelassen, solange die Gesellschaft führt die post-Zulassungsstudien zur Bewertung des Geräts langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und seltene Krankheit, die Ergebnisse. Das Implantat ist zugelassen für Frauen im Alter von mindestens 22 Jahren.

Diese Implantate werden chirurgisch implantiert, die entweder unter den Brustmuskel oder unter das Brustgewebe – das Ziel ist die Vergrößerung der Brüste, oder neu zu erstellen, nach der Brust-Krebs-Operation oder einige Brust-Anomalie.

Dieses Implantat hat eine äußere Hülle aus Silikon und Silikon-gel gefüllt werden. Schalen haben entweder eine glatte oder texturierte Oberfläche, und kommen in verschiedenen Größen.

Brustrekonstruktion gehören:

  • Der Ersatz von Gewebe raus genommen, weil der Krebs oder trauma
  • Zusatz von Gewebe für eine schwere Brust-Anomalie
  • Revision der Operation zu verbessern oder zu korrigieren, eine Vorherige primäre Brustrekonstruktion Verfahren

Ungeheuer augmentation umfasst:

  • Primären Brustvergrößerung, um die Brust größer
  • Revisions-Operation zur Korrektur oder Verbesserung einer früheren Brustvergrößerung

Einschließlich dieser jüngsten Zulassung, gibt es jetzt drei Silikon-gel-gefüllte Brustimplantate in Amerika, die sind FDA-zugelassen. Sie sind von Sientra, Mentor und Allergan.

William Maisel, M. D., M. P. H., stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit, sagte:

„Daten auf diese und andere zugelassenes Silikon-gel-gefüllte Brustimplantate weiterhin zu zeigen, eine angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit.

„Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass Brustimplantate nicht Lebenszeit-Geräte. Frauen sollten vollständig verstehen, die Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten, bevor man die augmentation oder Rekonstruktion Chirurgie, und erkennen, dass ein Langzeit-monitoring ist unerlässlich.“
Sientra übermittelt seinen Antrag für die Genehmigung durch das Absenden der FDA drei Jahre im Wert von klinischen Daten von 1,788 Patienten. Ergebnisse und Komplikationen unterschieden sich nicht wesentlich von anderen Brustimplantat Studien oder vorangegangenen Studien, die mit dem gleichen Implantat die FDA informiert. Die neueste Studie umfasste Daten über Kapselfibrose (Verschärfung der Bereich um das Implantat herum), re-operation, das entfernen des Implantats, Infektion, Asymmetrie.

Sientra auch:

  • Überwachen Sie die 1,788 pre-approval-Studie Teilnehmer für die nächsten 7 Jahre
  • Durchführung eines 10-Jahres-Studie mit 4,782-Implantation. Die Studie wird Daten sammeln, auf langfristige lokale Komplikationen, einschließlich rheumatoider arthritis, Lungen-und Brustkrebs zu erkranken, als auch als Kapsel Kontraktur.
  • Durchführung von fünf Fall-Kontroll-Studien, um zu bestimmen, was ein link sein könnte zwischen dieser neu zugelassenen Silikon-gel-gefüllte Brustimplantate und fünf seltene Erkrankungen: Lymphome, Gebärmutterhalskrebs – /Vulva-Krebs, Gehirn-Krebs, neurologische Erkrankungen und Bindegewebserkrankungen.

Maisel sagte:

„Das design dieser post-Zulassungsstudien wird erfordern Sientra zu sammeln Sie wertvolle Informationen zur Sicherheit mit angemessenen Registrierungs-und follow-up. Die FDA ist verpflichtet, die Arbeit mit Brust-Implantat-Hersteller zu sammeln, die nützliche post-market Daten über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit.“
Geschrieben von Christian Nordqvist

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