Roche subkutane Formulierung von Lymphom-Medikament MabThera erhält Zulassung in Europa

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Die Europäische Kommission (EC) genehmigt hat Roche die neue subkutane (SC) Formulierung von MabThera (rituximab) für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom.

Dies ist der zweite Europäische Zulassung für neue subkutane Formulierung von einem von Roche ist die Onkologie-Produkte und folgt der Zulassung von Herceptin SC im September 2013.

MabThera ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der an ein bestimmtes protein-das CD20-antigen, auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen und später rekrutiert der Körper die natürlichen Abwehrkräfte anzugreifen und zu töten, die markierten B-Zellen.

Stammzellen im Knochenmark fehlt das CD20-antigen, wodurch sich gesunde B-Zellen, sich zu regenerieren nach der Therapie wieder auf normale Werte innerhalb von mehreren Monaten.

Roche, chief medical officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Sandra Horning, sagte: „Wir glauben, dass die schnellere fünf minütige Verwaltung wird erheblich verbessern die Behandlung für Patienten und Anbieter im Vergleich zu den annähernd 2,5-stündige infusion Zeit zur intravenösen Verabreichung von MabThera.“

Die Zulassung stützt sich auf Daten aus einer größeren SABRINA-Studie, die kürzlich im Lancet Oncology. „Wir glauben, dass die schnellere fünf minütige Verwaltung wird erheblich verbessern die Behandlung für Patienten und Anbieter im Vergleich zu den annähernd 2,5-stündige infusion Zeit zur intravenösen Verabreichung von MabThera.“

Das Unternehmen beabsichtigt, zu beginnen, starten MabThera SC in einer Reihe von europäischen Märkten im Jahr 2014.

Entdeckt von Biogen Idec, ist mabThera vertrieben unter dem Handelsnamen Rituxan in den USA, Japan und Kanada.

Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe und Biogen Idec gemeinsam an Rituxan in den USA, und Roche Märkte MabThera in der übrigen Welt, mit Ausnahme von Japan, wo MabThera ist co-Vermarktung durch Chugai und Zenyaku Kogyo.

MabThera erste erhielt die FDA-Zulassung für die Behandlung von rezidiviertem niedrig malignem non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Jahr 1997 und war die erste gezielte Krebs-Medikamente zugelassen von der US Food and Drug Administration (FDA).

Das Medikament wurde zugelassen in der EU im Juni 1998 und hat sich seitdem verwendet worden, zur Behandlung von mehr als 2,7 Millionen Menschen mit bestimmten Blutkrebs.

Bild: Aufnahme eines diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom. Feld Fleck. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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