RegeneRx erhält von der FDA den orphan-drug-status für Tß4 für die Behandlung der neurotrophen keratopathie

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RegeneRx Biopharmaceuticals gesichert hat orphan drug designation von der US Food and Drug Administration (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) für seine Wirkstoffkandidaten, Thymosin beta 4 (Tß4) zur Behandlung von Patienten mit neurotrophen keratopathie (NK).

NK ist eine schwere degenerative Erkrankung der Hornhaut-Epithel, die äußere Schicht des Auges, und die Ursachen von Hornhaut-Geschwüre, perforation, Schmerzen und Sehstörungen.

RegeneRx Präsident und CEO J J Finkelstein, sagte der FDA orphan-status bietet das Unternehmen eine Reihe von Möglichkeiten, die sonst nicht zur Verfügung gestanden haben.

„Es ist ein wichtiger Meilenstein, der aufgrund der signifikanten und weiter wachsenden Menge von Daten Unterstützung von Tß4 Entwicklung für diese ernste Erkrankung, die oft durch das herpes-zoster-virus und diabetes mellitus“ Finkelstein sagte.

Das Unternehmen sagte, dass in einer früheren Arzt-geförderten klinischen Studie mit RGN-259, das Medikament stimuliert die Heilung innerhalb von vier bis acht Wochen bei Patienten mit NK, die hatten nicht-Heilung Hornhäute für ein minimum von sechs Wochen mehr als einem Jahr.

RGN-259 ist die Firma, die Konservierungsmittel-freie, sterile ophthalmische Auge fallen, dessen Wirkstoff ist Tß4.

So weit, die Firma, die die klinische Erfahrung zeigt, dass RGN-259 ist sicher, gut verträglich und verbessert wesentlich den Komfort des Patienten.

Das Unternehmen konzentriert sich vor allem auf die Entwicklung einer neuartigen therapeutischen Peptid Tß4, für die Gewebe-und organ-Schutz, die Reparatur und regeneration.

Derzeit verfügt das Unternehmen über drei Wirkstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung für Augenheilkunde (RGN-259), Herz – (RGN-352) und dermal (RGN-137) Indikationen, zwei strategische Lizenzvereinbarungen in China und der europäischen Union (EU) und hat weltweit zahlreiche Zelt-portfolio für seine Produkte.

Bild: die Hornhaut, Die als abgegrenzt von der Lederhaut, die von der Hornhaut limbus. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Mikael Häggström. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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