Phase-III-GXR-Studie zeigt eine Verbesserung in den Kern-Symptome der ADHS

Phase-III-GXR-Studie zeigt eine Verbesserung in den Kern-Symptome der ADHS

Ergebnisse veröffentlicht in European Neuropsychopharmacology belegen die Wirksamkeit des Aufmerksamkeits-Defizit – /Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) Medikamente, guanfacin hydrochloride extended release (GXR). Die Phase-III-Studie (SPD503-316) zeigt eine signifikante Reduktion der ADHS-kernsymptome und Globale Arbeitsweise bei Kindern und Jugendlichen das Leben mit der Störung, wenn die Behandlung mit GXR.1

Der placebo-kontrollierten Phase-III-Studie beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal-tägliche Dosis-optimierte GXR in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahre mit moderaten bis schweren Symptomen der ADHS. Die Probanden wurden randomisiert den GXR 1-4 mg/Tag (Kinder)/ 4-7 mg/Tag (Jugendliche), placebo oder atomoxetin (ATX) 10-100 mg/Tag als Referenz arm zu validieren das design der Studie.1 Als ATX wurde als Referenz aufgenommen arm, kein Vergleich zwischen ATX und GXR.

GXR ist eine lang wirkende, einmal täglich, nicht-Stimulans Medikament enthält den Wirkstoff guanfacin Hydrochlorid – eine selektive alpha2A-adrenergen rezeptor-Agonisten.2 Es ist derzeit zugelassen für die Verwendung in den USA (wie INTUNIV®) als Monotherapie und adjunctively mit einem stimulierende Medikamente für ADHS bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 6-17.3 In Kanada (als INTUNIV XR™) es ist zugelassen für die gleichen Indikationen bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 6-12.4 Im März 2014, Shire eingereicht (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Monotherapie von ADHS bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.

In dieser Studie, GXR (3.6 mg mittlere Dosis) gezeigt wurde, deutlich Verbesserung der ADHS-kernsymptome im Vergleich mit placebo [ändern in ADHD-RS-IV total score war -23.9 vs -15 bzw.

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