Pfizer sichert sich mit EG-Genehmigung für die orale PARP-inhibitor Talzenna

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Pfizer sicherte sich die Zustimmung der EG für Talzenna (talazoparib) als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Keimbahn-Brustkrebs mit gBRCA-gen-Mutationen.

Pfizer erwarb die Medizin als Teil von seinem Kauf von Medivation. Das Medikament erhielt US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung im Oktober letzten Jahres.

Die EG-Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-EMBRACA Testversion von Talzenna in gBRCA-mutierten, HER2 oder metastasierendem Brustkrebs (MBC). Die Studie verglich die Medizin zu einer standard-Chemotherapie bei Patienten mit vererbten BRCA-1/2-Mutationen.

Pfizer-Onkologie internationalen entwickelten Märkte regional president Andreas Penk, sagte: “Dieser wichtige Meilenstein baut auf Pfizer Jahrzehnte-lange Tradition der Entwicklung von Therapien, die eine Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Brustkrebs.

„Wir sind begeistert, dass wir nun diese Patienten in Europa, die oft die Diagnose in einem jüngeren Alter und haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, eine wirksame, einmal täglich, alternative Behandlung zur Chemotherapie.“

Die EMBRACA-Studie der primäre Endpunkt war das progressionsfreie überleben (PFS), wie bewertet durch verblindete, unabhängige zentrale Beurteilung (BICR).

In der Studie, die Medizin besser als Chemotherapie und verlängert das Mediane PFS um 8,6 Monate im Vergleich zu 5,6 Monate für die Behandlung mit der standard-Chemotherapie.

Sekundäre Endpunkte waren die Objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Insgesamt 431 Patienten nahmen an der zentrale, open-label, 2:1 randomisierten EMBRACA-Studie, die ausgewertet Talzenna im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit einer vererbten BRCA-1/2-mutation und lokal fortgeschrittenem, metastasiertem triple-negativen oder HR+ / HER2-Brustkrebs.

Aus der Gesamtzahl der Patienten, 190 waren aus europäischen Ländern wie Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Polen, Spanien und Großbritannien. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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