Medtronic Initiiert Bahnbrechenden Studie Von Neurostimulation Therapie Für Den Fehlgeschlagenen Zurück Chirurgie-Syndrom

Ersten Patienten in Weltweite Klinische Studie zur Evaluierung der Auswirkungen der Therapie auf die Vorherrschenden Schmerzen im unteren Rücken

Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) haben angekündigt, den start der VERHEIßUNG, eine Prospektive, Randomisierte Studie von Mehrspaltigen Implantierbare Führen Stimulation für die Vorherrschenden Schmerzen im unteren Rücken. Dies ist die erste, großangelegte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Medtronic neurostimulation Therapie mit Angeben® 5-6-5 multicolumn chirurgischen führt plus optimal medical management (OMM) an der Verwaltung der OMM allein bei Patienten mit failed back surgery Syndrom (FBSS) und der vorherrschenden Schmerzen im unteren Rücken.

„Chronischer Schmerz ist ein klinisch anspruchsvolle und oft schwächende Erkrankung, für die orale Medikamente können vorsehen, ungenügende Erleichterung“, sagte Bart Edmiston, M. D., principal investigator für die Studie VERSPRECHEN am Neuroscience Center in Ocean Springs, Mississippi, die eingeschrieben in der Studie der erste patient am 8. Januar. „The PROMISE-Studie wird zu einem wachsenden Körper der Nachweise für Medtronic neurostimulation Therapie, einem gut etablierten therapeutischen Ansatz, für die Patienten weltweit, die weiterhin Probleme im unteren Rücken Schmerzen nach der Operation zurück.“

Es wird geschätzt, dass mehr als 100 Millionen US-adults1 und eine in fünf europäischen adults2 Leben mit chronischen Schmerzen. Rückenschmerzen ist die häufigste Art von chronischen Schmerzen, betreffen etwa 10 Prozent der US-Bevölkerung allein.3 FBSS ist definiert als andauernde oder wiederkehrende Schmerzen im Rücken oder Beinen nach einer oder mehreren Operationen an der Wirbelsäule. Die Mehrheit der FBSS-Patienten erhalten die körperliche rehabilitation und/oder orale Medikamente zu helfen, verwalten Ihre Schmerzen, aber die Studien und die klinische Erfahrung finden, dass viele dieser Patienten nicht ausreichend verbessern und erfordern zusätzliche Interventionen.4

Medtronic neurostimulation Therapie (auch bekannt als spinal cord stimulation oder SCS) ist eine weithin etablierte Behandlungsoption für chronischen Rücken-und/oder Beinschmerzen, die verwendet wurde zur Behandlung von mehr als 250.000 Menschen weltweit. Es verwendet ein medizinisches Gerät zu liefern, die milde elektrische Impulse an das Rückenmark zu blockieren Schmerzsignale das Gehirn erreicht.

VERSPRECHEN ist eine prospektive, randomisierte, open-label, parallel-group, klinische Studie Einschreibung bis zu 300 Personen leiden unter der vorherrschenden chronischen Rückenschmerzen aufgrund FBSS an 30 Zentren in den Vereinigten Staaten , Kanada und Europa (Belgien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich). Es ist die erste große, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Werts von SCS für die vorherrschenden niedrigen Rückenschmerzen mit Beinschmerzen mit einem chirurgischen führen, im Gegensatz zu früheren Studien, die diese Technologie, deren Schwerpunkt auf der vorherrschenden Schmerzen in den Beinen.

„Spinal cord stimulation ist ein zunehmend geschätzt Behandlungsansatz bei chronischen Schmerzen, und wir freuen uns auf Ihre Teilnahme an der aktuellen Studie,“ sagte Philippe Rigoard, M. D., die Studie der global principal investigator, die begonnen haben, die Einschreibung der Patienten. Januar 14 bei Poitiers University Hospital in Poitiers, Frankreich. „Wenn das VERSPRECHEN, die Ergebnisse sind positiv, Sie sorgen für die dringend nötige Entlastung für die Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken im Zusammenhang mit FBSS.“ VERSPRECHEN die Teilnehmer werden randomisiert 1:1 auf die Behandlung erhalten, die entweder mit SCS mit OMM oder OMM nur. Nach einer sechs-Monats-empirische phase der Studie vergleicht den Anteil der Teilnehmer in der SCS-Gruppe, die berichten, mehr als 50 Prozent Reduzierung in den niedrigen Rücken-Schmerz-Intensität, gemessen durch die Numerische Schmerz-Rating-Skala, mit den in der OMM-only-Gruppe.

Gesundheitsversorgung Auslastung gesammelten Daten werden verwendet, um zu entwickeln, Kosten-Analyse, Modelle für eine mögliche Verwendung in zukünftigen Studien zur Untersuchung der langfristigen ökonomischen Auswirkungen der SCS.

„Medtronic verpflichtet sich zur Förderung des Verständnisses seiner neurostimulation Therapie bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken, die aus FBSS“, sagte Julie Foster, general manager und vice president, Schmerz, Stimulation und Gezielte Wirkstofffreisetzung in der Neuromodulation business von Medtronic, Inc. „VERSPRECHEN, bietet die Möglichkeit zu beurteilen, nicht nur den Grad der Schmerzlinderung zur Verfügung gestellt von SCS plus OMM im Vergleich zu OMM allein ist, nicht zurück Chirurgie-Patienten, aber auch zur Bewertung der Wirtschafts-und Lebensqualität Auswirkungen dieser Behandlung durch den Blick auf so wichtige Maßnahmen wie den Schlaf, die Fähigkeit, zu arbeiten und Veränderungen in der Schmerz-Medikamente.“

Mehr Informationen über die PROMISE-Studie, einschließlich Registrierungs-Informationen können hier bezogen werden.

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