Medicago Erhält Zulassung Zu Beginnen, Die Klinischen Tests Mit Seiner Vogelgrippe-Pandemie-Impfstoff

Medicago Inc. (TSX VENTURE:MDG) ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung hochwirksamer und erschwingliche Impfstoffe auf der Grundlage von proprietären Fertigungstechnologien und virusähnliche Partikel (VLPs), angekündigt, dass Sie erhielten die Genehmigung vom Gesundheitsministerium mit dem Beginn einer Phase I klinischen Studie mit H5N1-Vogelgrippe-Impfstoff („H5N1-Impfstoff“). Einschreibung von Freiwilligen ist nun im Gange.

Die Phase-I-placebo-kontrollierte, doppelblinde, Dosis-Eskalation Studie wird die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und die Immunantwort des Unternehmens H5N1-Impfstoffkandidaten in 48 gesunden Probanden im Alter zwischen 18 bis 60. Die Freiwilligen erhalten zwei Dosen injiziert 21 Tage auseinander von entweder ein placebo oder der influenza-Impfstoff bei Dosen von 5, 10 oder 20 Mikrogramm. Die Verhandlung wird stattfinden am Vaccine Evaluation Center der McGill University in Montreal, Kanada, unter der Leitung von Dr. Brian Ward. Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich im vierten Quartal 2009.

„Die Akzeptanz unserer Klinischen Studie die Anwendung von Health Canada ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von neuartigen influenza-Impfstoffe. Es ist ein Beweis für die Qualität unserer Technologie und zeigt unsere Fähigkeit, Voraus-Kandidaten hin zu menschlichen Studien,“ sagte Andy Sheldon, Präsident und CEO von Medicago. „Diese Studie die erste, in der eine pflanze-basierten Impfstoff wird injiziert werden, in die Menschen in Kanada. Wir glauben, dass wir einen überzeugenden Impfstoff gegen influenza – a-Kandidat, der bei der niedrigen Dosierung kann Schutz gegen verschiedene Stämme von influenza, die haben das Potenzial, eine Pandemie auszulösen. Kombiniert mit unserer schnellen Reaktion und niedrigen Herstellungskosten Funktionen, die wir glauben unser Impfstoff würde die Adresse einer ungedeckten Lücke in der influenza-Pandemie-vorsorge-Bemühungen.“

„Alle unsere bisherigen Studien bestätigen, dass wir eine sichere und wirksame Impfstoff-Kandidaten betreten menschlichen Studien,“ sagte Nathalie Landry, Vice President Product Development von Medicago.“ Die erhobenen Daten werden für weitere klinische Studien voraussichtlich im Jahr 2010. Als unsere influenza-Impfstoffe Kandidaten werden erstellt, indem die gleichen Herstellungs-Plattform, das vorteilhafte Sicherheits-Informationen aus dieser Studie unterstützen unsere andere Programme und verringern die Allgemeine Entwicklung Zeitpläne. Darüber hinaus kann durch die Durchführung dieser ersten Studie in Kanada werden wir auch die Möglichkeit haben, bauen Sie eine robuste Anwendung, die zu erfüllen der regulatorischen Anforderungen der US-und europäischen Regulierungsbehörden in einem späteren Stadium der klinischen Entwicklung.“

Über Medicago s-Pandemie-Grippe-Impfstoff-Kandidat

Medicago das H5N1-Impfstoffkandidaten, formuliert wurde, zum Schutz gegen die Indonesische influenza-virus. Hergestellt wird es in Nicotiana benthamiana, einem verwandten der tabakpflanze, über die unternehmenseigene VLP-Technologie. VLPs haben mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Grippe-Impfstoffe. Sie werden sich wie ein virus, so dass Sie leicht erkannt werden durch das körpereigene Immunsystem, jedoch fehlt Ihnen die Kern genetische material macht Sie nicht-infektiös und nicht in der Lage zu replizieren. Medicago der VLP-basierten Impfstoffs gezeigt hat in präklinischen Studien können bieten Schutz gegen verschiedene Stämme der Vogelgrippe, wie der Vietnam und der Türkei Stämme, und es kann zu erheblichen immun-Schutz nach einer einzelnen Dosis. FDA-zugelassenen H5N1-influenza-Impfstoffe in den Vereinigten Staaten erfordern zwei 90-Mikrogramm-Dosen, verabreicht, die mindestens vier Wochen auseinander, um eine angemessene Ebene der Antikörper in 44% der geimpften Personen auf. Da Medicago Technologie erfordert die genetische Sequenz eines viralen Belastung und nicht die live-influenza-virus-Impfstoffe hergestellt werden können, innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der genetischen Sequenz von einer Pandemie-Stamm. Dies steht im Gegensatz zu allen gängigen Fertigungstechnologien, die verlassen sich auf die Beanspruchung Anpassung ein Prozess, der erfordert eine zusätzliche 4-6 Monate vor Impfstoff-Produktion eingeleitet werden können.

Quelle
Medicago

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