Mallinckrodt-Dateien Klage gegen die US-Gesundheitsbehörden

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Mallinckrodt hat eine Klage gegen die US Health and Human Services (HHS) und die Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) über eine Entscheidung ändern Medicaid-Rabatte für seine Acthar Gel.

CMS kürzlich gefragt, ob Mallinckrodt zu ändern, dass die Droge Basis Datum Durchschnittliche Hersteller-Preis (AMP), die zur Berechnung der Rabatte. Diese Bewegung kehrt CMS schriftliche Genehmigungen der base-Datum VERSTÄRKER zur Verfügung gestellt im Jahr 2012, welche seit 2013.

Mallinckrodt behauptet, dass die Agentur die Entscheidung beseitigen, Acthar Gel 10% Medicaid Umsatz und führen zu einmaligen Kosten von bis zu $600.

Die Entscheidung könnte auch ein Hindernis für seine Investitionen in Forschung und Entwicklung (R&D) für eine pipeline konzentriert sich auf therapeutische Bereiche mit weniger Behandlungsmöglichkeiten.

Mallinckrodt general counsel Mark Casey, sagte: „Mit unserer wiederholten versuche sich beide HHS und CMS im produktiven Diskussionen letztlich abgewiesen, finden wir uns mit keine andere Wahl, als energisch verteidigen unsere position, über die Gerichte, dass Medicaid-Patienten sollten Zugang zu dieser wichtigen Therapie.“

Acthar Gel ist indiziert für Krämpfe bei Säuglingen und Kindern im Alter von weniger als zwei Jahren und zur Behandlung von multipler Sklerose (MS) bei Erwachsenen. Das Medikament wurde genehmigt durch die US Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2010 und erhielt reaffirmations für die Zulassung von 18 Acthar Gel Indikationen, basierend auf unterstützende klinische Daten auf die Vorlage.

Mallinckrodt darauf hingewiesen, dass auf der Grundlage der 2010 Zustimmung, CMS ausdrücklich ermächtigt, eine Basis Datum VERSTÄRKER für das Medikament schriftlich in 2012. Das Unternehmen argumentiert, dass die neueste CMS-Entscheidung, dass die Medizin mit der infantile Spasmen Angabe ist nicht berechtigt, für seine eigene Basis Datum AMP verstößt gegen Vorschriften.

In seiner Klage, Mallinckrodt bittet das Gericht zu kippen die CMS-Entscheidung. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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