GW Pharma erhält von der FDA orphan-status für Epidiolex zur Behandlung von Lennox-Syndrom

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Britische Biopharma-Unternehmen GW Pharmaceuticals erhalten hat, die orphan drug designation von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Epidiolex als eine Behandlung für Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer seltenen und schweren form der kindheit-onset Epilepsie.

Das GW-Produkt-Kandidaten Epidiolex ist eine orale flüssige Formulierung eines hoch gereinigten Extrakt von pflanzlichen Cannabidiol (CBD), ein nicht-psychoaktive Molekül aus der cannabis-pflanze.

Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwere form der kindheit-onset Epilepsie und die meisten Kinder, die mit ihm einen gewissen Grad von Beeinträchtigung der geistigen Funktion oder die Verarbeitung von Informationen, zusammen mit Entwicklungsverzögerungen und Verhaltensstörungen. „Jetzt sind wir in aktiven Gesprächen mit der FDA in Bezug auf die regulatorischen Weg für Epidiolex und glauben, dass dieses Medikament hat das Potenzial zu treffen, die erheblichen ungedeckten Bedarf der betroffenen Kinder mit schweren Anfällen, in dem alle Optionen zur Steuerung dieser Anfälle ausgeschöpft haben.“

Das Syndrom verursacht werden kann, durch das Gehirn Fehlbildungen, perinatale Asphyxie, schwere Körperverletzung, des zentralen Nervensystems Infektion, sowie vererbte degenerative oder metabolische Bedingungen.

GW chief executive officer Justin Gover sagte: „jetzt sind Wir in aktiven Gesprächen mit der FDA in Bezug auf die regulatorischen Weg für Epidiolex und glauben, dass dieses Medikament hat das Potenzial zu treffen, die erheblichen ungedeckten Bedarf der betroffenen Kinder mit schweren Anfällen, in dem alle Optionen zur Steuerung dieser Anfälle ausgeschöpft haben.

„GW reagiert auf diesen Bedarf mit dem Ziel, eine von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige CBD Medizin, die ärzte haben Vertrauen in die Verschreibung und die Eltern können Vertrauen für Qualität, Konsistenz und Zugänglichkeit.“

Im Jahr 2013, die von der FDA verliehen den orphan-drug-status für die cannabidiol Droge ‚Epidiolex‘ für die Behandlung des Dravet-Syndrom, einer genetischen Epilepsie-Erkrankung, die Droge beständig.

Der FDA den orphan-drug-Bezeichnung berechtigt GW auf ein sieben-Jahres-exklusive marketing-Periode in den USA für Epidiolex zur Behandlung des Dravet-Syndrom und LGS.

Derzeit plant das Unternehmen die Voraus eine umfassende klinische Entwicklungsprogramm für Epidiolex für die Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und das Dravet-Syndrom.

Das Unternehmen erwartet, dass der Initiierung einer ersten klinischen Phase-II-Studie für Epidiolex in der zweiten Hälfte von 2014-und, wenn erfolgreich, es wird voraussichtlich dazu führen, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Programme in beide Dravet-Syndrom und LGS, zur Unterstützung der new drug applications (NDA) bei der FDA. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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