GSK ist Mekinist-Tafinlar-Kombination erhält von der FDA die beschleunigte Zulassung für Melanom-Behandlung

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GlaxoSmithKline (GSK) hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung von Mekinist (trametinib) in Kombination mit Tafinlar (dabrafenib) für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom das Melanom mit BRAF-V600E-oder V600K-Mutation.

Die Kombination wurde genehmigt durch die beschleunigte FDA-Zulassung-Programm und überprüft unter einer priority-review Bezeichnung.

Die Genehmigung wurde erteilt nach der erfolgreichen demonstration der response-rate und die Mediane Dauer des Ansprechens in einer Phase-I/II-Studie.

Die Studie untersuchte die Kombination aus trametinib und dabrafenib bei der empfohlenen Dosis (150/2 mg) (N=54) und single-agent dabrafenib (150mg) (N=54).

Jedoch, die Mekinist-Tafinlar-Kombination hat nicht bewiesen, eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder eine Verlängerung der gesamtüberlebenszeit.

Ergebnisse aus einer Phase-I/II-Studie zeigten, dass die vom Prüfarzt beurteilte gesamtansprechrate war 76% bei Patienten, die mit der Kombination von Mekinist und Tafinlar, im Vergleich zu 54% für die Tafinlar allein.

Mittlerweile, die Mediane Dauer des Ansprechens war mit 10,5 Monaten für Patienten, die mit der Kombination, verglichen mit 5,6 Monate für die Behandlung mit single-agent dabrafenib. „Die Kombination war genehmigt durch die beschleunigte FDA-Zulassung-Programm und überprüft unter einer priority-review Bezeichnung.“

Das Unternehmen sagte, dass Tafinlar ist nicht indiziert zur Behandlung von Patienten mit Wildtyp-BRAF Melanom.

In der Studie, die Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder Gesamtüberleben wurde nicht nachgewiesen für Mekinist in Kombination mit Tafinlar.

Die beschleunigte Zulassung ist abhängig von den Ergebnissen der Laufenden Phase-III-Studie (nachfolgend als MEK115306 oder Combi-D), die zur Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination in der Patientenpopulation.

GSK-Präsident von Onkologie Paolo Paoletti bestellt sagte, die Kombination von Agenten, die auf verschiedene Mechanismen, die das Wachstum von Krebszellen ist eine viel versprechende Gebiete in der Krebsforschung.

„Wir sind stolz, dass die erste zugelassene Kombination von gezielten Therapien bei metastasierendem Melanom ist Mekinist und Tafinlar, und unsere Hoffnung ist, dass es Bestandteil des neuen standard der Versorgung für geeignete Patienten mit BRAF-V600E-oder V600K-mutation-positivem metastasierendem Melanom,“ Paoletti bestellt Hinzugefügt.

Bild: Histopathologische Bild des malignen Melanoms. Foto: mit freundlicher Genehmigung von KGH. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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