FDA, um die überprüfung Teva sNDA für die Pädiatrische Indikation von QNASL nasal aerosol

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Die US Food and Drug Administration (FDA) überprüfung Israel-based Teva Pharma‘ supplemental new drug application (sNDA) für eine niedrigere Dosis QNASL nasal aerosol, indiziert zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer rhinitis bei Kindern im Alter von vier bis 11 Jahre alt.

QNASL (beclomethasone dipropionate) ist eine wasserlose intranasales Kortikosteroid-spray derzeit nur auf Rezept erhältlich zur Behandlung von nasalen Symptomen der saisonalen allergischen rhinitis (SAR) und ganzjähriger allergischer rhinitis (PAR) bei Patienten 12 Jahre und älter.

Teva senior vice-president of global Atemwege Forschung und Entwicklung Tushar Shah sagte: „Wenn die FDA genehmigt neue Indikation für QNASL, wird es die ersten wasserlosen HFA-Nasen-Allergie-Behandlung zugelassen für Patienten, die so jung wie Alter von vier Jahren. „Die Daten zeigten, dass die einmal tägliche Behandlung mit QNASL erheblichen nasal allergy symptom relief in der pädiatrischen Probanden mit SAR und PAR, wenn verglichen wird mit placebo.“

„Die niedrig-Dosis-Formulierung zeigt unser Engagement für die Entwicklung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für alle Patienten mit Atemwegserkrankungen, einschließlich nasale Allergien.“

Die sNDA basiert auf Daten aus drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien ausgewertet, die Sicherheit und Wirksamkeit von QNASL bei Kindern mit allergischer rhinitis (AR).

Die Daten zeigten, dass die einmal tägliche Behandlung mit QNASL erheblichen nasal allergy symptom relief in der pädiatrischen Probanden mit SAR und PAR, als verglichen mit placebo.

In allen Studien das Sicherheitsprofil von QNASL war ähnlich zu der von placebo-und die Nebenwirkungen waren konsistent mit denen, die gesehen werden, die in früheren klinischen Studien.

University of Colorado Health Sciences Center klinischer professor und Gründer der William Stürme Allergie-Klinik, William Stürmen, sagte mit etwa 10% aller Kinder in den USA Leben mit allergischer rhinitis, gibt es einen Bedarf für neue Behandlungsoptionen.

„In meiner Praxis habe ich festgestellt, dass die Ermittlung der richtigen Behandlung option für meine jüngeren Patienten kann ziemlich schwierig sein,“ Stürme sagte.

„Das ist der Grund, warum das Potenzial für eine sichere und effektive Wasser-Behandlung-option, wie QNASL, kann sich als eine spannende neue Perspektive für viele Praktizierende Allergologen Behandlung von pädiatrischen Allergie-Patienten.“

Nach Angaben des Unternehmens, QNASL, wenn verwendet einmal pro Tag bietet eine 24-Stunden-Linderung von nasalen Allergie-Symptome bei Patienten mit verschiedenen Arten von nasalen Allergien, wie indoor -, outdoor -, saisonale und ganzjährig. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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