FDA Genehmigt Pramipexol Zur Behandlung Des Moderaten Bis Schweren Restless-Legs-Syndrom

FDA Genehmigt Pramipexol Zur Behandlung Des Moderaten Bis Schweren Restless-Legs-Syndrom

Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, pramipexole, eine nicht-Mutterkorn-Dopamin-Agonisten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primären Restless-Legs-Syndrom (RLS).1 Dies ist ein wichtiger Meilenstein für pramipexol (Mirapexin® / Sifrol® / Mirapex®), das bereits zugelassen in der gesamten europäischen Union im April 2006 für das zweite Indikation.

Millionen Patienten weltweit betroffen sind von RLS, eine schwächende neurologische Erkrankung. Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch eine überzeugende Drang, die Beine bewegen, in der Regel verbunden mit unangenehm oder manchmal schmerzhafte Empfindungen in den Beinen, die Symptome werden schlimmer in der Nacht und im Ruhezustand.2 Restless-Legs-Syndrom-Patienten kann auch auftreten, tagsüber Müdigkeit, Stimmung Störungen, und die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, wie das Reisen lange Entfernungen oder ins Kino zu gehen.2,3,6

„Oft sind die Patienten nicht bewusst, dass Sie haben eine zugrunde liegende behandelbare Erkrankung, die verursacht diese Symptome sowie Schlafstörungen. Mit pramipexole, ärzte haben jetzt eine weitere option, die helfen können, Ihre Patienten RLS-Symptome,“, sagte Professor John W. Winkelman, MD, PhD, Ärztlicher Direktor des Sleep Health Center des Brigham and Women ‚ s Hospital, Boston, Massachusetts, USA.

Die FDA-Zustimmung basiert auf der Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus vier randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien. Diese Studien an der etwa 1.000 Patienten mit primären moderaten bis schweren RLS, die verabreicht wurden pramipexol (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg) oder placebo einmal täglich, 2-3 Stunden bevor Sie zu Bett gehen. In klinischen Studien, Patienten, die mit pramipexol erfahrene statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in kurz – und langfristige Wirksamkeit im Vergleich zu placebo. In drei klinischen Studien, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der gesamten Internationalen RLS Rating (IRLS) erzielt für die Patienten, die mit pramipexol zeigten eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im Vergleich mit placebo-behandelten Patienten. In einer vierten Studie, die eine Wirksamkeit bestätigt wurde mit pramipexol über einen Zeitraum von neun Monaten, einschließlich eines sechs – Monats-open-label Behandlungsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen placebo – kontrollierten Widerrufsfrist. 1,4

„Aufbauend auf annähernd ein Jahrzehnt der weltweiten Erfahrungen für pramipexole in der Behandlung der Parkinson-Krankheit, wir sind zufrieden, dass die FDA genehmigte auch diese zweite Indikation. Pramipexole wird jetzt verfügbar sein, um die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt Leben mit RLS, Ihnen zu helfen, genießen eine bessere Lebensqualität,“ sagte Dr. Andreas Barner, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands und verantwortlich für die Corporate Board Division Pharma-Forschung, Entwicklung und Medizin bei Boehringer Ingelheim.

Über Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Restless-Legs-Syndrom ist eine neurologische Störung, die gekennzeichnet ist durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Beine, üblicherweise begleitet von unangenehmen und manchmal schmerzhaften Empfindungen in den Beinen. Restless Legs Syndrom wirkt sich auf bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 years5 und rund ein Drittel der Patienten erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht mittelschwerer bis schwerer distress2. Die Motorische Unruhe verschlechtert sich während der Abend-und Nachtstunden verursachen Schwierigkeit der Einleitung und Aufrechterhaltung schlafen. Die Schlafstörungen können als Folge zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung. Restless-Legs-Syndrom hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern.

Trotz vieler Jahre der Forschung und erhöhte Borreliose Anerkennung, RLS bleibt immer noch selten diagnostiziert oder fehldiagnostiziert an diesem Tag. RLS kann diagnostiziert werden, mit positiven Antworten auf die folgenden Kriterien, die entwickelt wurden von den Teilnehmern in der RLS-Diagnostik & Epidemiologie workshop an der National Institutes of Health in Zusammenarbeit mit Mitgliedern der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)7:

— Sie haben einen Drang sich zu bewegen Sie Ihre Beine, üblicherweise begleitet von unangenehm Bein Empfindungen?7
— Tun Sie Ihre Symptome beginnen oder verschlechtern sich in Ruhe oder Untätigkeit, wie liegen oder sitzen?7
– Sind Ihre RLS-Symptome teilweise oder vollständig entlastet, die durch Bewegung, wie gehen oder stretching?7
– Sind Ihre RLS-Symptome schlimmer am Abend oder in der Nacht, oder tun Sie nur auftreten, in den Abend-und Nachtstunden?7

Über pramipexole

Pramipexol (in Europa bekannt unter den Handelsnamen Mirapexin® und Sifrol® und in den U. S. A. als Mirapex®) ist eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung erstmals zugelassen im Jahr 1997 für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, als Monotherapie oder in Kombination mit levodopa.

Pramipexol wurde genehmigt im April 2006 in der gesamten europäischen Union für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndrom (RLS), in der neben anderen Ländern wie Australien, Brasilien, Kanada, Mexiko, U. S. A. und andere.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, orthostatische Hypotonie, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim einschlafen, Schläfrigkeit, übelkeit und Müdigkeit. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien für Restless Legs Syndrom waren übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Pramipexol kann dazu führen, Patienten zum einschlafen ohne Vorwarnung, auch während der normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren. Bei der Einnahme von pramipexole Halluzinationen können auftreten und manchmal Patienten fühlen sich schwindlig, Schwitzen oder übelkeit nach dem aufstehen. Es sollte angemerkt werden, dass Impuls-Kontroll-Störungen/zwanghafte Verhaltensweisen können auftreten, während der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, einschließlich pramipexol.

Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist weltweit tätig mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und fast bei 37.500 Mitarbeiter. Seit es wurde im Jahre 1885 gegründet, ist das Familienunternehmen hat sich von der Erforschung, Entwicklung, Produktion sowie im marketing neuer Produkte mit hohem therapeutischen Wert für die human-und Veterinärmedizin.

Im Jahr 2005, Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Milliarden euro, während die Ausgaben fast ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.boehringer-ingelheim.com

Haftungsausschluss: Pressemitteilung für den internationalen Einsatz. Wie, um den Registrierungsstatus in einzelnen Ländern, überprüfen Sie bitte mit dem Kontakt unten angegebenen Adresse oder der Verbindung mit den länderspezifischen Boehringer Ingelheim affiliate.

Referenzen
1. Mirapex® prescribing information
2.Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell TJ, et al. Restless-Legs-Syndrom Prävalenz und Auswirkungen: REST general population study. Arch Intern Med 2005

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