FDA genehmigt erste resorbierbare Stents für die koronare Herzkrankheit

FDA genehmigt erste resorbierbare Stents für die koronare Herzkrankheit

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt die erste vollständig resorbierbare Stents zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit. Die Absorbieren GT1 Bioresorbierbaren Vaskulären Gerüst-System (BVS), die freigibt, das Medikament everolimus zu begrenzen das Wachstum von Narbengewebe, allmählich absorbiert durch den Körper in etwa drei Jahren.

„Die FDA-Zustimmung von der Absorbieren GT1 BVS bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit für Personen, die Kandidaten für die Angioplastie, würde aber lieber eine resorbierbare Gerät statt eines permanenten metallischen koronarstent,“ sagte Bram Zuckerman, M. D., Direktor der Abteilung für Herz-Kreislauf-Geräte, die in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit.

Die koronare Herzkrankheit ist verantwortlich für etwa 370 ‚ 000 Todesfälle jedes Jahr in den USA, nach dem National Heart, Lung, and Blood Institute. Der Zustand entsteht, wenn Cholesterin-haltigen Ablagerungen aufbauen und die Einengung der Herzkranzgefäße, die Verringerung der Blutfluss zum Herzen. Dies kann zu Schmerzen in der Brust (angina pectoris), Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder andere Herz-Krankheit-Symptome. Ärzte Häufig behandeln die koronare Herzkrankheit mit einem Verfahren namens Angioplastie zur Erweiterung der Arterie mit einem Metall-stent. Narbengewebe bilden kann in dem stent, wodurch die Arterie zu verengen wieder (Restenose). Drug-eluting stents zeitweise Freisetzung eines Medikaments, in der Regel für ein paar Monate nach Stentimplantation, zur Bekämpfung der Bildung von Narbengewebe.

Die Absorbieren GT1 BVS ist hergestellt aus einem biologisch abbaubaren polymer namens poly(L-lactid), das ist ähnlich wie Materialien, die in andere Arten von resorbierbare medizinische Geräte, wie beispielsweise Nähte. Das Gerät ist die absorption durch den Körper allmählich beseitigt die Anwesenheit von Fremdmaterial in die Arterie, sobald der stent wird nicht mehr benötigt. Nach der absorption gibt es nur vier sehr kleine Platin-Markierungen, eingebettet in die Wände der Arterie, die helfen, Kardiologen identifizieren, wo die Absorption GT1 BVS ursprünglich platziert wurde.

Bei der Genehmigung der Absorbieren GT1 BVS, die von der FDA ausgewertet, Daten aus einer randomisierten Studie von 2,008 Patienten, die gegenüber der rate von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen zwischen den Absorbieren GT1 BVS und ein drug-eluting metallischen stent. Nach einem Jahr, die Absorbieren GT1 BVS-Gruppe zeigte einen major cardiac adverse event rate von 7,8 Prozent, das war klinisch vergleichbar mit der rate von 6,1 Prozent bei der Kontrollgruppe beobachteten. Darüber hinaus, nach einem Jahr, die rate der Bildung von Blutgerinnseln innerhalb der Geräte wurde von 1,54 Prozent für das Absorbieren GT1 BVS und 0,74 Prozent-rate für das Steuerelement.

Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren zum einfügen Absorbieren GT1 BVS oder mit dem Absorbieren GT1 BVS sich auch allergische Reaktionen auf die Materialien in dem Gerät oder Medikamente während des Verfahrens verwendet, eine allergische Reaktion auf das Medikament everolimus, Infektion oder Reizung an der Katheter-Einstichstelle, interne Blutungen, die Entwicklung von abnormalen verbindungen zwischen Arterien und Venen, Embolie oder andere koronare Komplikationen, die möglicherweise erfordern medizinische intervention und könnte zum Tod führen.

Die Absorbieren GT1 BVS ist kontraindiziert für Patienten, die eine bekannte überempfindlichkeit oder Allergie gegen everolimus oder der verwendeten Materialien in das Gerät, wie poly(L-lactid), poly(D,L-lactid), oder Platin. Es ist auch kontraindiziert für diejenigen, die nicht Kandidaten für die Angioplastie, haben die Sensibilität für den Kontrast, oder wer kann nicht die langfristige aspirin-Therapie zusammen mit anderen blutverdünnenden Medikamenten (gewebsplasminogenaktivator).

Die Absorbieren GT1 BVS wird hergestellt von Abbott Vascular in Santa Clara, Kalifornien.

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