FDA genehmigt Benlysta zur Behandlung von Kindern mit SLE

FDA genehmigt Benlysta zur Behandlung von Kindern mit SLE

Srivani Venna 29 April 2019 dermatitis

Micrograph showing vacuolar interface dermatitis, wie gesehen werden kann in SLE. Credit: Nephron.

Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Die US Food and Drug Administration genehmigt hat GlaxoSmithKline ist Benlysta (belimumab) intravenöse (IV) infusion zur Behandlung von Kindern mit systemischen lupus erythematodes (SLE).

Lupus ist eine chronische Krankheit, die Entzündungen und Schäden verschiedenen Gewebe des Körpers.

Die FDA Center for Drug Evaluation und Forschung Direktorin Janet Woodcock sagte: “Die Agentur beschleunigt die überprüfung und Genehmigung dieses Antrags, weil Benlysta IV erfüllt einen ungedeckten Bedarf für Therapien, speziell bei pädiatrischen Patienten mit SLE.

„Während es keine Heilung für lupus, die Behandlung kann helfen, unsere jüngsten Patienten Kontrolle über Ihre Krankheit mit der Hoffnung auf eine Verbesserung Ihrer Lebensqualität und senken Ihr Risiko, langfristig Organschäden und Behinderung“.
„Pädiatrische Patienten mit SLE sind zu einem höheren Risiko für die Entwicklung erhöht Organschäden und Komplikationen.“

GlaxoSmithKline, bewertet die Wirksamkeit von Benlysta IV über einen Zeitraum von 52 Wochen in der 93 pädiatrischen Patienten mit SLE.

Die Studie der primäre Endpunkt wurde überwacht mit der SLE-response-index. Es wurde festgestellt, dass der Anteil der pädiatrischen Patienten, die Erreichung einer positiven SLE-response höher war bei pädiatrischen Patienten, die Benlysta-IV-und standard-Therapie im Vergleich zu placebo plus standard-Therapie.

Darüber hinaus pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielt IV plus standard-Therapie berichtet ein geringeres Risiko für schwerwiegende Fackeln, und eine längere Dauer der Zeit, bis eine schwere flare.

Benlysta wurde zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen Patienten seit 2011.

Wenn diagnostiziert, kindheit-onset SLE ist in der Regel mehr aktiv bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen Patienten.

Die Krankheit beginnt früh im Leben, in der pädiatrischen SLE-Patienten sind zu einem höheren Risiko für die Entwicklung erhöht Organschäden und Komplikationen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.