FDA erteilt orphan-drug-status für BioLineRx die BL-8040 für die Mobilisierung der Stammzellen-Behandlung

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Israel-basierte klinische Stadium biopharmaceutical Firma BioLineRx hat bemerkt, aus der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) die Bestätigung einer Orphan Drug Designation für BL-8040 als eine Behandlung für die Mobilisierung der Stammzellen.

Die FDA hat die zuvor erteilte orphan-drug-Bezeichnung auf BL-8040 für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML).

BL-8040 ist ein klinisch-Bühne Medikament indiziert für die Behandlung von AML, ebenso wie anderen hämatologischen Indikationen.

Der orphan-drug-status gewährt wurde, für die Verwendung von BL-8040 in Kombination mit granulocyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), zu mobilisieren, um menschliche Stammzellen aus dem Knochenmark ins periphere Blut für die Sammlung zur autologen oder allogenen transplantation.
„Dies steht im Einklang mit unserer 2014-und Entwicklungsplan für BL-8040, die beinhaltet klinische Studien sowohl für die AML und die Mobilisierung der Stammzellen.“

BioLineRx chief executive officer Kinneret Savitsky, sagte: „Dies steht im Einklang mit unserer 2014-und Entwicklungsplan für BL-8040, die beinhaltet klinische Studien sowohl für die AML und die Mobilisierung der Stammzellen.“

In der Phase-I/II-Studie, durchgeführt bei Patienten mit Multiplem Myelom, BL-8040 hat bereits gezeigt, als äußerst wirksam bei der Mobilisierung von Stammzellen in Kombination mit G-CSF.

Die ersten Ergebnisse der BL-8040 Phase-II-Studie für AML-Patienten zeigen, dass BL-8040 auf einem stand-alone-basis löst erhebliche Mobilisierung von Krebszellen vom Knochenmark ins periphere Blut.

Das Unternehmen erwartet die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Studien in beiden Indikationen in der zweiten Jahreshälfte 2014.

BL-8040 ist ein kurzes Peptid, das Funktionen wie ein high-affinity antagonist für CXCR4, ein chemokin-rezeptor, der direkt involviert in Tumorprogression, Angiogenese, Metastasierung und überleben der Zelle.

Bild: Stammzellen mobilisiert werden, aus dem Knochenmark mittels Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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