FDA erteilt fast-track-status zu Peregrine ‚ s bavituximab für die Behandlung von Lungenkrebs

FDA erteilt fast-track-status zu Peregrine ' s bavituximab für die Behandlung von Lungenkrebs

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat erteilt fast-track-Bezeichnung für Peregrine Pharmaceuticals‘ führen experimentelle Immuntherapie ‚bavituximab‘ zur Behandlung von Patienten mit second-line non-small cell lung cancer (NSCLC).

Bavituximab ist ein first-in-class-Phosphatidylserin (PS)-targeting-monoklonaler Antikörper, der derzeit ausgewertet wird, in verschiedenen soliden Tumor-Indikationen, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Krebs der Leber-und Mastdarmkrebs.

PS ist eine stark immunsuppressive Molekül, das befindet sich normalerweise in der Membran gesunder Zellen, sondern „kippt“ und wird ausgestellt auf der Außenseite von Zellen, die Tumor-Blutgefäße, erstellen ein spezifisches Ziel für anti-Krebs-Behandlungen.

Peregrine head of regulatory affairs, Robert Garnick sagte: „Wir sind sehr erfreut, dass die FDA erkannte das Potenzial dieser neuartigen Therapie als eine Behandlung für diese schweren und verheerenden Krebsart und freue mich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen, um sicherzustellen, dass die meisten effiziente review-Prozess.“

Die FDA fast-track-Programme sind so konzipiert, erleichtert die Entwicklung und beschleunigt die Prüfung neuer Medikamente, die gezielt bei der Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen und zeigen, dass das Potenzial, um unerfüllte medizinische Bedürfnisse.
„Wir sind sehr erfreut, dass die FDA erkannte das Potenzial dieser neuartigen Therapie als eine Behandlung für diese schwerwiegende und tödlich Art von Krebs.“

Peregrine hat auch vor kurzem begonnen einer klinischen Phase-III-Studie namens ‚SUNRISE‘ (‚Stimulierung der Immunantwort durch BavItuximab in einer PhaSE-III-Lungenkrebs-Studie“), die vergleicht bavituximab und der Chemotherapie docetaxel gegen placebo, sowie docetaxel in dieser Indikation.

Die Globale, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte SUNRISE-Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von bavituximab plus docetaxel bei Patienten mit NSCLC.

Rund 600 Patienten, die an der SUNRISE-Studie, die erwartet wird, durchgeführt an mehr als 100 klinischen Zentren weltweit.

Nach Angaben des Unternehmens, Patienten mit Stadium IIIb/IV, nicht-squamösen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die weitergekommen sind nach der standard-front-line-Behandlung sind förderfähig für die Immatrikulation an der Studie.

Die Patienten werden randomisiert in eine der beiden Therapie-Arme und alle Patienten erhalten bis zu sechs 21-Tage-Zyklen docetaxel (75mg/m2) plus wöchentliche Infusionen von entweder bavituximab (3mg/kg) oder Plazebo bis zur progression oder Toxizität.

Bild: Ein 3D-Bild der Brust X-ray, Lunge sagittalen Ebene. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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