FDA Clears Prodesse ‚ s ProFAST™+ – Assay Zur Identifizierung von Drei Stämmen Von Influenza-A -, Einschließlich H1N1 2009

Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPRO) gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine Freigabe für marketing Prodesse ‚ s ProFAST™+ – assay, so dass es die einzige FDA-geräumt, molekular-diagnostischen test zum gleichzeitigen erkennen und unterscheiden drei häufigsten influenza-A-virus-Subtypen saisonale A/H1, saisonale A/H3 und 2009 H1N1.

„Die FDA-Zulassung unseres ProFAST+ – Test ist wichtig für die öffentliche Gesundheit, da der test ermöglicht es ärzten, um genau zu unterscheiden zwischen influenza-A-Subtypen, die unterschiedliche antivirale Anfälligkeit“, so Carl Hull, Gen-Probe s Präsident und CEO. „Neben der ProFAST+ – clearance kicks aus, was wir glauben, wird eine wichtige neue Umsatz-Wachstums-Zyklus für Gen-Probe, wie der 510(k) wurde der erste von vier US-Aufsichtsbehörde Anwendungen, die wir erwarten, um zu senden, bevor das Jahr-end.“

Der ProFAST+ – Test ist eine multiplex real-time RT-PCR (polymerase-chain-reaction) in vitro diagnostic test ermittelt, dass influenza-A-aus dem Nasen-Rachen-Abstriche. Es verwendet die gleichen internen Kontroll-und des-format als andere von der FDA-geräumt Prodesse tests für Atemwegserkrankungen Infektionskrankheiten, und ist einfach zu integrieren in ein Labor vorhandenen workflow. Alle Prodesse-Produkte wurden optimiert für die Verwendung mit automatisierten Extraktion-Technologie, minimiert die Techniker, hands-on-Zeit. Test Ergebnisse können erhalten werden, in weniger als vier Stunden mit der ProFAST+ – assay, der eine deutliche Verbesserung über Kultur-basierten Methoden, die Tage nehmen können, um ein Ergebnis produzieren.

Genau die Unterscheidung zwischen den drei influenza-A-Subtypen ist wichtig, da jeder Subtyp hat eine andere Anfälligkeit für Häufig verwendete influenza antiviralen Medikamenten. Zum Beispiel, saisonale H1 hat eine Resistenz gegen das antivirale Medikament oseltamivir, in der Erwägung, dass die meisten Fälle von 2009 H1N1 und der saisonalen H3N2 reagieren zu oseltamivir.

Der ProFAST+ – assay ergänzt das Prodesse ProFlu™+ – assay), die ausgeglichen wurde durch die FDA im Jahr 2008 zu erkennen und zu unterscheiden, influenza A, influenza B sowie respiratory-synctial-virus (RSV). Der ProFlu+ – assay identifiziert Proben mit 2009 H1N1 influenza A, aber im Gegensatz zu der ProFAST+ – test, es wird nicht unterschieden zwischen den verschiedenen influenza-A-Subtypen.

Vorsicht In Bezug Auf Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung in Bezug auf Gen-Probe Erwartungen, überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder zukünftige Ereignisse oder Leistung sind keine historischen Tatsachen und sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen sind oft, aber nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern oder Ausdrücken wie glauben, werden, erwarten, vorwegnehmen, schätzen, beabsichtigen, planen und würden. Zum Beispiel, Aussagen zu den erwarteten Vorteilen der ProFAST+ – assay, Ihre kommerzielle Akzeptanz und zukünftige influenza-Prävalenz sind alle forward-looking statements. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für Leistung. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und Annahmen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend. Einige dieser Risiken, Unsicherheiten und Annahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, das Risiko, dass Gen-Probe werden keine Geschäfte der ProFAST+ – assay effektiv, das Risiko, dass die saisonale Grippe wird nicht weit verbreitet in dieser oder in künftigen Jahren, und das Risiko, dass die 2009 H1N1 wird nicht zurückkehren. Die vorstehende Liste festgelegt, die einige, aber nicht alle der Faktoren, die Einfluss auf den Gen-Probe die Fähigkeit, Ergebnisse zu erreichen, beschrieben in any forward-looking statements. Für zusätzliche Informationen über Risiken und Unsicherheiten Gen-Probe Gesichter und eine Diskussion seiner Konzernabschluss und Fußnoten finden Sie unter Dokumente bei der SEC eingereicht, einschließlich der jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K sowie alle nachfolgenden periodischen Berichte. Gen-Probe übernimmt keine Verpflichtung und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsbezogenen Aussagen zu reflektieren Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung oder zu reflektieren, das auftreten der folgenden Ereignisse.

Quelle: Gen-Probe Incorporated

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