EU-Kommission genehmigt TREVICTA (paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion), für Schizophrenie

EU-Kommission genehmigt TREVICTA (paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion), für Schizophrenie

Janssen hat angekündigt, dass die Europäische Kommission (EC) hat genehmigt die Verwendung von TREVICTA® (paliperidone Palmitat, einer 3-monatlichen Injektion) für die Wartung Behandlung der Schizophrenie. Paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion wird die längste Dosier-Intervall, für eine antipsychotische Medikation in der europäischen Union, so dass die Patienten zur Aufrechterhaltung einer optimalen Niveau der Behandlung in Ihrem Blut mit weniger Verwaltungen, im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Antipsychotika-Behandlungen, und daher kann die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten, Pfleger und Angehörige der Gesundheitsberufe.1,2 Paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion ist angezeigt für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen Patienten, die stabilisiert haben, auf der einmal monatlich paliperidone Palmitat, vorzugsweise für vier Monate oder mehr.1 XEPLION® (paliperidone Palmitat 1-monatlich) genehmigt wurde im Jahr 2011 einmal monatlich atypische langwirksame Injektion zur Behandlung von Schizophrenie in der europäischen Union.3

„Diese Zulassung ist ein bedeutender Schritt vorwärts für die Menschen, die mit Schizophrenie in Europa.“, sagte Dr. Rozlyn Bekker, Medical Director, Janssen UK & Irland. „Mit weniger Verwaltungen pro Jahr im Vergleich zu anderen zugelassenen Behandlungen, paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion können damit Personen mit Schizophrenie zu konzentrieren, auf andere wichtige Aspekte Ihres Lebens und weniger auf die Belastung von Medikamenten. Die verlängerte Dauer der Behandlung möglich mit paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion hat das Potenzial, zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und können hilfreiche Unterstützung für Patienten und reduzieren die Notwendigkeit für eine intervention durch Ihren Arzt.“

Die Marketing-Genehmigung für paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion basiert auf zwei Phase-3-Studien.2,4 Die erste war eine randomisierte, multi-Center, double-blind, placebo-kontrollierten Rückfall Prävention Studie in mehr als 300 Patienten mit Schizophrenie.4 Die zweite Studie war eine randomisierte, multi-Center, doppelblinden, klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von paliperidone Palmitat 3-Monats-und 1-Monats-Formulierungen.2 Paliperidone Palmitat 3- “ monatliche Injektion wurde gefunden, um mindestens so wirksam bei der Verhinderung von Rückfällen als die paliperidone Palmitat 1-Monats-Formulierung und war nicht verbunden mit neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale.2

Wie bei allen Medikamenten, einige Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen berichtet, die in ≥ 5% der Patienten in zwei Doppel-blind kontrollierten klinischen Studien von paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion wurden: Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Injektion Website Reaktion.1,2,4

Die Entscheidung von der europäischen Kommission folgt einer Positiven Stellungnahme die Empfehlung der Zulassung von paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion vom Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im April 2016. Diese Zulassung ermöglicht die Vermarktung von paliperidone Palmitat 3-monatliche Injektion, die in allen 28 Ländern der europäischen Union.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.