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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erteilt orphan-drug-Bezeichnung für ImmunoCellular Therapeutics‘ Hauptprodukt candidate, IKT-107 für die Behandlung von Patienten mit Glioblastom.
EU-orphan-drug-status bietet sponsor-Unternehmen mit Anreizen, einschließlich einer zehn-Jahres-Zeitraum von Marktexklusivität, Zugang zu einem zentralen review-Prozess, Test-design-Unterstützung und wissenschaftliche Beratung während der Produktentwicklung, gebührenermäßigungen, die Körperschaftssteuer und steuerliche Anreize.
Das Unternehmen hat zuvor empfangene orphan-designation für die IKT-107 in Glioblastom von der Food and Drug Administration (FDA).
ImmunoCellular chief executive officer Andrew Gengos sagte: „der Erhalt orphan-designation in der EU für die IKT-107 ist ein wichtiger Erfolg für unser Unternehmen, da wir glauben, dass es ein Mehrwert für unsere lead-asset und schafft eine zusätzliche Entwicklung, Vermarktung und partnering-Möglichkeiten im europäischen Markt.
„Wir erwarten weitere Meilensteine in der IKT-107-Programm in den nächsten Monaten.
„Wir vorgelegt haben, eine abstrakte und präsentieren auf der Jahrestagung der ASCO neue und aktualisierte Daten aus der Phase-II-Programms, einschließlich der immunologischen Analysen der Daten.“ „Wir erwarten weitere Meilensteine in der IKT-107-Programm in den nächsten Monaten.“
ImmunoCellular plant den Phase-III-Studie, die später im Jahr 2014, vorbehaltlich der positiven Ergebnisse aus der end-of-Phase-II-meeting mit der FDA auf die Studie Protokolle.
Das Unternehmen ist derzeit der Gestaltung Ihrer EU-Regulierungs-Strategie in Vorbereitung auf seine erste Begegnung mit der EMA.
Es ist der Abschluss seiner vierten generation manufacturing-Prozess-Entwicklung und-Planung zu wählen, eine Phase-III-Hersteller in der zweiten Hälfte dieses Jahres.
ICT-107 ist ein intradermal verabreicht autologen Impfstoff, beinhaltet die Patienten Dendritische Zellen gepulst mit sechs synthetischen Tumor-assoziierten Antigene: ZIEL-2, MAGE-1, TRP-2, gp100, HER-2, IL-13Ra2.
Das Unternehmen abgeschlossen hat, einer randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Phase-II-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von ICT-107 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Patienten mit glioblastoma multiforme folgenden Resektion und Radiochemotherapie.
Bild: Orphan-drug-status für die IKT-107 in Glioblastom in der EU. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system
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