Eli Lillys Cyramza wird das erste von der FDA zugelassene Magen-Krebs-Medikament

Eli Lillys Cyramza wird das erste von der FDA zugelassene Magen-Krebs-Medikament

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Eli Lilly erhalten hat US Food and Drug Administration die Zulassung für die Cyramza (ramucirumab) als single-agent-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder gastroösophagealen übergangs Adenokarzinom mit Fortschreiten der Krankheit, die am oder nach vorheriger fluoropyrimidine oder Platin-haltigen Chemotherapie.

Nach Lilly, die Genehmigung von Cyramza (ramucirumab Injektion 10mg/ml Lösung) macht die Droge das erste von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Krebs nach einer vorherigen Chemotherapie.

Genehmigung von Cyramza basiert auf den positiven Daten aus BETRACHTEN, eine Phase-III-Studie Cyramza und best supportive care (BSC) im Vergleich zu placebo und BSC als Magenkrebs, einschließlich gastroösophagealen übergangs Adenokarzinom folgende progression nach der ersten fluoropyrimidine – oder Platin-haltigen Chemotherapie.

Die doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie randomisierte 355 Patienten in 29 Ländern. Die Studie der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, während der sekundäre Endpunkt war das progressionsfreie überleben.

Lilly behauptet, dass es die erste Phase-III-Studie zeigen, verbesserten Gesamtüberleben und das progressionsfreie überleben mit einem biologischen Agens in fortgeschrittenem Magenkrebs nach vorheriger Chemotherapie.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen beobachtet, in der HINSICHT Studie waren Bluthochdruck, Durchfall, Kopfschmerzen und Hyponatriämie. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit Cyramza wurden, Blutarmut und Darmverschluss. „Wir freuen uns, dass die FDA hat Cyramza für diese Patienten. Dies ist eine aggressive Krankheit, die schwierig zu behandeln, und die Prognose ist in der Regel sehr arm.“

Ein vascular endothelial growth factor (VEGF) Rezeptor 2 Antagonisten, die Cyramza spezifisch bindet und blockiert die Aktivierung der VEGF-Rezeptor-2 und blockiert die Bindung von VEGF-rezeptor-Liganden VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D. Cyramza gehemmt, die Angiogenese in einem in vivo Tiermodell.

Nach Lilly, die FDA-Zulassung von Cyramza markiert einen regulatorischen Meilenstein des Unternehmens R&D-Programm für das Molekül, dem es erworben, wenn es gekauft ImClone Systems im Jahr 2008. Die FDA erteilt Orphan-Drug-Bezeichnung für Cyramza für diese Indikation.

Lilly Onkologie-Produkt-Entwicklung und medical affairs senior-Vize-Präsident Dr. Richard Gaynor sagte, dass es nicht zuvor von der FDA zugelassene Optionen für Patienten in dieser Indikation.

„Wir freuen uns, dass die FDA hat Cyramza für diese Patienten“, sagte Dr. Gaynor sagte. Dies ist eine aggressive Krankheit, die schwierig zu behandeln, und die Prognose ist in der Regel sehr arm.“

Lilly rechnet machen Cyramza in den kommenden Wochen.

Image: Adenokarzinom des Magens. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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