Eisai ist brechreizhemmende Agenten Aloxi erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von Kindern

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Japan Eisai hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die antiemetische agent Aloxi (palonosetron HCL) als zusätzliche Indikation zur Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit ersten und wiederholen Sie die Kurse der emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Kindern im Alter von einem Monat bis zu 17 Jahren.

Das Unternehmen sagte, dass trotz peak-Krebs-vorkommen unter Kindern tritt innerhalb des ersten Jahres der Geburt, Aloxiis ist das erste Produkt für Chemotherapie-induzierte übelkeit und Erbrechen (CINV) Vorbeugung zugelassen bei Patienten im Alter zwischen einem und sechs Monaten nach der Geburt.

Eisai ‚ s US-Tochter vermarktet das Produkt basiert auf haben erhalten exklusive marketing-Rechte von Helsinn Healthcare für die USA. „Die FDA-Zulassung beruht auf einer randomisierten, Doppel-blinden, die nicht-Unterlegenheit der zulassungsrelevanten Studie zum Vergleich mit Aloxi ondansetron bei pädiatrischen Patienten.“

Die FDA-Zulassung beruht auf einer randomisierten, Doppel-blinden, die nicht-Unterlegenheit der zulassungsrelevanten Studie zum Vergleich mit Aloxi ondansetron bei pädiatrischen Patienten.

Die Studie der primäre Endpunkt complete response war definiert als kein Erbrechen, Würgen oder antiemesis rescue-Medikation innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie. Es wurde erreicht 59.4% der Patienten, die Aloxi (20mcg/kg kg, Einzeldosis-IV) versus bei 58,6% der Patienten, die die ondansetron-Regime.

Das Unternehmen sagte, dass während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) waren vergleichbar in beiden Armen, mit den Häufig berichteten TEAE in der Aloxi Konzern Kopfschmerzen.

Während der Studie zeigte, dass Pädiatrische Patienten benötigen eine höhere palonosetron Dosis basiert auf Gewicht als Erwachsene, um zu verhindern, dass CINV, das Sicherheitsprofil für ALOXI wurde bestätigt, dass im Einklang mit den etablierten Profil bei Erwachsenen.

Darüber hinaus, die Daten aus klinischen Studien erfüllt die FDA die schriftliche Anfrage Anforderungen für die Pädiatrische Exklusivität, was eine zusätzliche sechs Monaten von US-Marktexklusivität für das Medikament, die jetzt verfallen am 13. Oktober 2015. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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