EG genehmigt Mundipharma ist Pelmeg zur Behandlung febrile Neutropenie

sprajapati 26 November 2018 Pelmeg

Pelmeg verringert die Dauer von neutopenia und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Erwachsenen Patienten, die in der Behandlung von zytotoxischen Chemotherapie. Credit: Steven Dopolo.

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Die Mundipharma-Netzwerks Unabhängiger verbundenen Unternehmen erhalten hat, die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für die Verwendung von Pelmeg (pegfilgrastim) zur Behandlung von fieberhaften Neutropenie bei Erwachsenen Krebs-Patienten.

Ein pegfilgrastim biosimilar Pelmeg geliefert wird subkutan zur Verringerung der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Erwachsenen Patienten, die sich einer Behandlung Unterziehen, der zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen. Die Ausnahmen sind für chronische myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome.

Pelmeg ist die vierte biosimilar Medizin vermarktet werden, die von der Mundipharma-Netzwerk.

Mundipharma International biosimilars Leiter Philippe Bastide, sagte: “Wir hoffen, dass diese Genehmigung wird erheblich verbessern das Leben der Menschen, die betroffen sind, die durch Chemotherapie induzierte Neutropenie und febrile Neutropenie. Die Verfügbarkeit dieser biosimilar-stellt eine wichtige Möglichkeit zur Reduzierung der Kosten im Gesundheitswesen bei gleichzeitiger Erhöhung der Zugang zu einer wirksamen Behandlung option.“

Die Behandlung wurde entwickelt, um Cinfa Biotech, die erwarb Mundipharma Netzwerk und angekündigt, im Jahr 2018.

Die Zulassung kommt nach der Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im September basierend auf einer regulatorischen Einreichung der Schlüssel biosimilarität Daten von der analytischen, biofunktionale und klinische Studie-Vergleiche für Pelmeg. „Die Verfügbarkeit dieser biosimilar-stellt eine wichtige Möglichkeit zur Reduzierung der Kosten im Gesundheitswesen bei gleichzeitiger Erhöhung der Zugang zu einer wirksamen Behandlung option.“

In allen Fällen, die Droge zeigte vergleichbare Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität zu seinem Referenz-Produkt Neulasta, das war eine Zulassung durch die EU im August 2002.

Die Angaben und Schlussfolgerungen kamen, waren ausreichend zu extrapolieren die Indikation für Neulasta über zu Pelmeg. Also, es wird angegeben in genau der gleichen Weise, wie eine subkutane (vor-gefüllte Spritze) Neulasta.

Pegfilgrastim ist die pegylierte version des Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF), stimuliert das Knochenmark zur Herstellung von mehr Neutrophilen, reduziert die Inzidenz von febrile Neutropenie.

Die Behandlung sollte wie folgt verwaltet als subkutane Injektion einmal pro Chemotherapie-Zyklus, mindestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie.

Menschen, die eine Chemotherapie stehen immer in Gefahr, dass die niedrigen Niveaus der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen. Neutrophile Granulozyten, stärken das Immunsystem und schützen den Körper gegen Infektionen.

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