Die FDA verpflichtet sich zu überprüfen, Celgene-Acceleron ist luspatercept in der Anämie

ndivya 6. Juni 2019 FDA agrees to review Celgene-Acceleron’s luspatercept in anaemia

Luspatercept ist ein prüfmedikament, erythroiden Reifung agent (EMA) die Regelung in einem späten Stadium der roten Blutkörperchen Reifung. Credit: allinonemovie von Pixabay.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen hat, eine biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) für Celgene und Acceleron Pharma luspatercept.

Das Medikament ist ein prüfmedikament, erythroiden Reifung agent (EMA) die Regelung in einem späten Stadium der roten Blutkörperchen Reifung. Celgene und Acceleron sind co-Entwicklung der therapeutische Rahmen einer weltweiten Allianz.

Luspatercept ist angezeigt zur Behandlung von sehr niedrigen bis mittleren-Risiko-myelodysplastischem Syndrom (MDS) assoziierten Anämie bei Erwachsenen.

Das Unternehmen um die Genehmigung für die Nutzung des therapeutischen bei Patienten mit ring sideroblasts, die erfordern, dass ein red blood cell (RBC) transfusion.

Luspatercept wurde auch entwickelt für die Behandlung von Erwachsenen mit beta-Thalassämie-assoziierte Anämie, die erfordern, dass RBC-Transfusionen. Die US-Regulierungsbehörde hat bereits mit Priorität abgeben, um eine BLA für diese Indikation.

Celgene chief medical officer Jay Backstrom sagte: „Wir glauben, dass luspatercept eine wichtige Rolle spielen können bei der Behandlung der Anämie im Zusammenhang mit diesen schweren Erkrankungen des Blutes, und mit dieser Meilensteine erreicht, wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der Agentur verschieben, Therapie bis zur Freigabe.“

Das BLA wird unterstützt von Sicherheits-und wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-GEWINNER und GLAUBEN, dass klinische Studien, die Beurteilung der Droge die Wirksamkeit bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang MDS und beta-Thalassämie.

GEWINNER ist eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-controlled, multi-Center-Studie, an der insgesamt 229 Patienten mit very low -, low-oder intermediate-risk-MDS in 65 Standorten in 11 Ländern.

Der GLAUBE Studie bewertet luspatercept plus best supportive care (BSC) im Vergleich zu placebo und BSC, in 336 beta-Thalassämie-Patienten an 65 Standorten in 15 Ländern.

Die therapeutische untersucht wird in der Phase-III-BEFEHLE-Studie, die in Erythropoese-stimulierenden Agens (ESA) naiv-niedriger-Risiko-MDS-Patienten

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