Biogen ‚ s multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera erhält EU-Zulassung

Biogen ' s multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera erhält EU-Zulassung

admin 5. Februar 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen Nerve cell

US-amerikanischen Biogen Idec die Zulassung von der europäischen Kommission (EK) für seine Tecfidera (Dimethylfumarat) als first-line-Medikament zur Behandlung von Menschen mit Schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS), der häufigsten form der multiplen Sklerose (MS).

Die Zulassung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, die zwei globalen Phase-III-Studien, DEFINE, CONFIRM und eine laufende extension-Studie UNTERSTÜTZEN, in denen einige Patienten wurden gefolgt für bis zu sechs und einem halben Jahre.

Tecfidera wurde klinisch gezeigt, zu verringern, wichtige Maßnahmen der Krankheitsaktivität, einschließlich der Rückfälle und der Entwicklung von Läsionen im Gehirn, sowie zu langsame Fortschreiten der Behinderung und zeigte ein günstiges Sicherheits-und verträglichkeitsprofil.

Biogen Idec chief executive officer George Scangos sagte: „Wir haben bereits gesehen, Tecfidera ist, erheblichen Einfluss auf die Umwandlung der standard der Behandlung für MS, wo es verfügbar ist und sind gespannt, zu schnell, um dessen Vorteile für die Patienten in der EU.“
„Wir haben bereits gesehen, Tecfidera ist, erheblichen Einfluss auf die Umwandlung der standard der Behandlung für MS, wo es verfügbar ist und sind gespannt, zu schnell, um dessen Vorteile für die Patienten in der EU.“

In DEFINIEREN, hat das Medikament verabreicht zweimal täglich reduziert hat sich der Anteil der Patienten, die einen Rückfall von 49%, die annualisierte Schubrate (ARR) um 53%, und das Risiko der 12-Wochen-bestätigt Fortschreiten der Behinderung gemessen anhand der expanded disability status scale (EDSS), von 38% im Vergleich mit placebo bei zwei Jahren.

Während in der BESTÄTIGUNG, die auch eine aktive Referenz-Komparator von glatiramer-Acetat (GA), verglichen mit placebo, zweimal täglich Tecfidera reduziert SCHUBRATE um 44% und der Anteil der Patienten, die einen Rückfall von 34% im Vergleich mit placebo bei zwei Jahren.

In beiden DEFINIEREN und BESTÄTIGEN, dass das Medikament reduziert Läsionen im Gehirn im Vergleich mit Plazebo, gemessen mittels Magnetresonanz-imaging (MRI).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Tecfidera waren Hitzegefühl und gastrointestinale (GI) Ereignisse.

Das Unternehmen beabsichtigt, Tecfidera in der anfänglichen europäischen Union (EU) in den kommenden Wochen.

Tecfidera wurde genehmigt im März 2013 von der US Food and Drug Administration (FDA) und hat es auch erhalten Zulassungen in Kanada und Australien.

Bild: Tecfidera ist die vierte Therapie Biogen Idec bietet Menschen mit MS. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.