Atopische dermatitis: Positive Phase-3-topline-Ergebnisse angekündigt, für dupilumab

Atopische dermatitis: Positive Phase-3-topline-Ergebnisse angekündigt, für dupilumab

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi haben angekündigt, dass ein ein-Jahres-Phase-3-Studie, bekannt als LIBERTY AD CHRONOS, Bewertung investigational dupilumab erreichte Ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte. In der Studie, dupilumab mit topischen Kortikosteroiden (TCS) wurde im Vergleich zu TCS allein in moderaten bis schweren atopischen dermatitis (AD) bei Erwachsenen Patienten. Patienten wurden in der Studie nur unzureichend kontrolliert durch topische Kortikosteroide (TCS) mit oder ohne topische calcineurin-Inhibitoren (TCI). Dupilumab mit TCS signifikant verbesserte Maßnahmen der Allgemeinen Schweregrad der Erkrankung bei 16 und 52 Wochen im Vergleich zu placebo mit TCS.

„Dies ist die erste Langzeit-Phase-3-Daten, die bewiesen dupilumab mit topischen Kortikosteroiden überlegen war topischen Kortikosteroiden allein, und vorausgesetzt, nachhaltige Wirksamkeit, eine deutliche Verbesserung der Maßnahmen der Allgemeinen Schweregrad der Krankheit, Haut, clearing -, Juckreiz-und Lebensqualität durch die einem Jahr der Behandlung,“ sagte George D. Yancopoulos, M. D., Ph. D., Chief Scientific Officer von Regeneron und Präsident von Regeneron Laboratories. „Obwohl topische Kortikosteroide sind standard-Therapien bei atopischer dermatitis, Sie sind nicht-spezifische anti-inflammatory agents, während dupilumab, ist eine gezielte Therapie, die spezifisch blockiert die IL-4/IL-13 Signalweg. Unser Kollektiv klinische Daten zeigen, dass dieser Signalweg ist die Ursache bei Neurodermitis, asthma und nasaler polyposis und wir weiterhin zu bewerten, das potential dieser Signalweg in diesen atopischer und allergischer Erkrankungen.“

„Dupilumab ist ein innovatives first-in-class-produktkandidat hat gezeigt, dass die signifikante Wirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil in zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien in der Monotherapie für moderate bis schwere atopische dermatitis, und jetzt in die gleichzeitige Gabe mit topischen Kortikosteroiden,“ sagte Elias Zerhouni, M. D., President, Global R&D, Sanofi-Aventis. „Diese ein-Jahres-Daten stärken die früheren 16-Wochen-Ergebnisse, was darauf hindeutet, dass dupilumab schlägt in die aberrante Aktivierung des IL-4/IL-13 Signalweg, die zu erheblichen Wirksamkeit, ohne die Nebenwirkungen, die mit immun-unterdrückende Therapien. Wir werden weiterhin Voraus dupilumab für Patienten weltweit leiden unter unzureichend kontrollierten moderate bis schwere atopische dermatitis, die mit der ersten Vorlage geplant, in den USA für das Dritte Quartal dieses Jahres.“

Der primäre Endpunkt Ergebnisse in Woche 16 waren die folgenden:

  • 39 Prozent der Patienten erhielten entweder dupilumab 300 mg wöchentlich mit TCS oder dupilumab 300 mg alle zwei Wochen mit TCS erreicht Lichtung oder in der Nähe-clearing der Haut (IGA 0 oder 1), im Vergleich zu 12 Prozent der Patienten, die placebo mit TCS (p weniger als 0.0001).
  • 64 Prozent der Patienten, die erhalten dupilumab 300 mg wöchentlich mit TCS, – und 69 Prozent der Patienten, die erhalten dupilumab 300 mg alle zwei Wochen mit TCS erreicht EASI-75, eine Verringerung um 75% auf einen index-mess-Ekzem-Schweregrad im Vergleich zu 23 Prozent der Patienten, die placebo mit TCS (p weniger als 0.0001).

Der sekundäre Endpunkt, eine 52-Wochen-Ergebnisse waren die folgenden:

  • 40 Prozent der Patienten, die erhalten dupilumab 300 mg wöchentlich mit TCS, und 36 Prozent der Patienten, die erhalten dupilumab 300 mg alle zwei Wochen mit TCS erreicht Lichtung oder in der Nähe-clearing der Haut (IGA 0 oder 1), im Vergleich zu 12,5 Prozent der Patienten, die placebo mit TCS (p weniger als 0.0001).
  • 64 Prozent der Patienten, die 300 mg wöchentlich mit TCS, – und 65 Prozent der Patienten, die 300 mg alle zwei Wochen mit TCS erreicht EASI-75, gegenüber 22 Prozent, die mit placebo mit TCS (p weniger als 0.0001).

Die Patienten waren weniger wahrscheinlich, um ein absetzen der Therapie in der dupilumab mit TCS-Gruppen im Vergleich zu placebo mit TCS Gruppe (15 Prozent in beiden Gruppen dupilumab

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