Akcea und Ionis bekommen Europäische Zulassung für Waylivra

Akcea und Ionis bekommen Europäische Zulassung für Waylivra

ndivya 10 Mai 2019 Akcea and Ionis get European authorisation for Waylivra

EG-bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen Bedarf der Unternehmen zur Durchführung einer nicht-interventionellen post-authorisation safety study (PASS). Credit: Dimitris Vetsikas von Pixabay.

Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Akcea Therapeutika und Ionis Pharmaceuticals gesichert haben-die bedingte Zulassung von der europäischen Kommission (EC) auf den Markt Waylivra (volanesorsen) für die Behandlung der familiären chylomicronemia-Syndrom (FCS) bei Erwachsenen.

Das Medikament ist indiziert als Ergänzung zu Diät in genetisch bestätigte FCS-Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis und hatten eine Unzureichende Reaktion auf Ernährung und Triglycerid-Reduktion-Therapie.

EG-bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen Bedarf der Unternehmen zur Durchführung einer nicht-interventionellen post-authorisation safety study (PASS) basiert auf einer Registrierung.

Entworfen von Ionis, Waylivra ist ein antisense-Oligonukleotid-Medikament entwickelt, um verringern die Produktion des ApoC-III-protein regelt, dass der plasma Triglyceride.
„Volanesorsen ist die einzige zugelassene Behandlung für Menschen mit FCS und ist ein wichtiger Meilenstein für die Globale FCS Gemeinschaft.“

Ionis und Akcea sind co-Entwicklung der Droge, die angeblich die einzige Therapie zur Verfügung, um zu behandeln, FCS, eine ultra-seltene Krankheit, die durch gestörte lipoprotein-lipase (LPL) – Funktion.

Akcea Therapeutics CEO Paula Soteropoulos sagte: “Volanesorsen ist die einzige zugelassene Behandlung für Menschen mit FCS und ist ein wichtiger Meilenstein für die Globale FCS-community. Dies markiert auch Akcea das zweite Medikament die Zulassung im letzten Jahr.“

Die EG-Entscheidung basiert auf Daten aus der Phase-III-ANSATZ der klinischen Studie und der kontinuierlichen ANSATZ Open-Label-Extension-Studie. Es unterstützt auch die Phase-III-KOMPASS-Studie Ergebnisse.

ANSATZ Ergebnis zeigte eine 77% ige Reduktion der Triglyzeride folgenden drei Monate der Therapie mit volanesorsen, im Vergleich zu placebo.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse beobachtet, während der ANSATZ der Studie waren Reaktionen an der Einstichstelle und der Verringerung der Thrombozyten Ebenen.

Darüber hinaus Waylivra ist über die Early-Access-Programms (EAP) in Europa, den USA und Kanada. Das Programm hat begonnen, die Rekrutierung von Patienten.

Das Unternehmen darauf hingewiesen, dass das Medikament in Zusammenhang mit Thrombozytopenie-Risiko und die überwachung muss durchgeführt werden, um sicherzustellen, Früherkennung und Behandlung der Erkrankung.

Diese Zulassung kommt, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für das Medikament im März. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.