18-Monats-Ergebnisse der ODYSSEY LONG TERM-Studie mit Praluent (alirocumab) angekündigt

18-Monats-Ergebnisse der ODYSSEY LONG TERM-Studie mit Praluent (alirocumab) angekündigt

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben angekündigt, dass von 18 Monaten (78 Wochen) Ergebnisse einer Phase-3-Studie von Praluent (alirocumab), eine experimentelle Therapie, mit 2,341 hoch-Risiko-Patienten mit Hypercholesterinämie wurden, veröffentlicht online in New England Journal von Medizin. In der ODYSSEY LONG TERM-Studie, Praluent 150 mg alle zwei Wochen reduziert low-density-lipoprotein-Cholesterin (LDL-C oder „schlechte“ Cholesterin), die durch eine zusätzliche 62 Prozent in Woche 24 im Vergleich zu placebo, der primäre Endpunkt der Studie, mit einer konsequenten LDL-C-Senkung im Laufe der 78 Wochen.

„Diese Ergebnisse demonstrieren die dauerhafte Wirksamkeit für Praluent, wenn es in maximal verträglichen statin-Therapie und der weiteren Stärkung seiner in der Regel konsistente Sicherheitsprofil,“ sagte Jennifer Robinson, M. D., M. P. H., Direktor der Prävention, Intervention Center, Professor, Abteilungen der Epidemiologie und der Medizin, College of Public Health an der Universität von Iowa. „Darüber hinaus, die post-hoc-Analyse von großen Herz-Kreislauf-Ereignisse stellt eine wichtige Erkenntnis für Praluent – wir freuen uns auf die Ergebnisse aus der Laufenden ODYSSEY OUTCOMES-Studie, die prospektiv bewerten das Potenzial von Praluent zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Ereignissen.“

18 Monaten (78 Wochen) Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit

ODYSSEY LONG TERM ausgewertet Praluent 150 mg (n=1,553) alle zwei Wochen im Vergleich zu placebo (n=788) in Patienten, die an hohem kardiovaskulären (CV) Risiko und wer eine maximal tolerierte statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Behandlung. Die Studie umfasste Patienten mit heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) (n=276 Praluent, n=139 placebo). Patienten erhielten 78 Wochen der Behandlung, gefolgt von einem acht-Wochen-safety assessment. Patienten selbst verabreicht eine subkutane Injektion alle zwei Wochen über eine vorgefüllte Spritze. Die wichtigsten Ergebnisse umfassen:

  • In Woche 24, Praluent reduziert LDL-C vom Ausgangswert um zusätzliche 62 Prozent im Vergleich zu placebo (p
  • Die Wirksamkeit blieb konsequent in der gesamten Behandlung und in Woche 78 gab es eine 56-Prozent-Reduktion vom Ausgangswert des LDL-C für Praluent im Vergleich zu placebo (p
  • In Woche 24, 81 Prozent der Patienten in der Praluent Gruppe erzielt Ihre VORGEGEBENE LDL-C-Ziel (entweder 70 mg/Deziliter [mg/dL] oder 100 mg/dL je nach baseline-CV-Risiko) im Vergleich zu 8,5 Prozent für placebo (p
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) ereigneten sich in 81 Prozent der Praluent und 83 Prozent der placebo-Patienten, was zu Abbruch in 7,2 Prozent und 5,8 Prozent der Patienten, beziehungsweise. AEs waren vergleichbar zwischen den Gruppen, abgesehen von unterschieden in Reaktionen an der Einstichstelle (5,9 Prozent Praluent, 4,2% placebo), Myalgie (5,4 Prozent Praluent 2,9 Prozent placebo), neurokognitive Ereignisse (1,2 Prozent Praluent, 0,5 Prozent placebo) und Ophthalmologische Veranstaltungen (2,9 Prozent Praluent, 1,9% placebo). In einem 3,759-Patienten, gepoolten Sicherheitsanalyse von neun placebocontrolled Praluent Studien werden vorgestellt am Montag, den Preisen des Skelett-Muskel-und neurokognitiver Veranstaltungen waren in der Regel symmetrisch zwischen Praluent und placebo.
  • In Woche 78, positiv zugeschlagen vorgegebenen CV-AEs (einschließlich der zusätzlichen CV AEs1 über die in dem vorgegebenen ODYSSEY OUTCOMES Endpunkt „major adverse cardiac events“ unten beschrieben) eingetreten ist, in 4,6 Prozent und 5,1 Prozent der Praluent-und placebo-Patienten, beziehungsweise.
  • In einer post hoc-Analyse unter Verwendung einer vorgegebenen Endpunkt, eingeschlossen Herz-Kreislauf-Krankheit, Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderten, eine niedrigere rate der zugesprochene größere unerwünschte kardiale Ereignisse zu beobachten war in der Praluent Gruppe (27 1550 Patienten, 1,7 Prozent), verglichen mit der placebo-Gruppe (26 von 788 Patienten, 3,3 Prozent

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